《表1 药品质量监管规则库抓取示例》

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《以质量管理为突破的药品智慧监管新尝试——基于贵阳信息化案例分析》

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将GMP文件分类后，由GMP规范实施与监管以及药品风险控制的相关专业人员将药品生产企业中必需提交审核的文件分条罗列、提炼总结，形成药品监管规则库。如表1所示，药品质量监管规则库将文件拆分为更容易抓取的词条，实现药品关键质量参数的信息采集，并将实时测量值序列以加密的方式保存在系统中。