《表1 美国REMS实施工具具体形式》

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《美国FDA药品上市后风险管理措施研究及对我国的启示——以沙利度胺为例》

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根据FDAAA第IX节901章505-1 f（1）（A）条，确保安全用药措施是指由FDA要求参与者（批发商、处方医生、药房及患者）和生产商在处方或配发药品前实施的一系列风险控制措施，具体操作方式如表1所示，同一REMS品种可以综合使用多种建议方法。为了保证相关对象的依从性，当包含此要素时，申请人应说明实施的相关执行机制。