《表1 23种血清型多糖抗原性检测结果》
肺炎球菌荚膜多糖为非T细胞依赖性抗原TI-2,反复冻融可能导致其抗原活性下降。将冻融2次、3次后测得的多糖抗原含量分别与正常使用水平数据(冻融1次)比较,结果显示各型P>0.05,差异无统计学意义。计算各型多糖冻融后多糖抗原含量的降解程度,结果显示各型多糖冻融2次、3次后的降解程度均<5%(《中华人民共和国药典》2015版9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则)[10]。综合以上试验结果,反复冻融3次以内多糖抗原含量无显著性变化,结果如表1。降解程度/%=(冻融后物质的量-原物质的量)/原物质的量×100。
图表编号 | XD00218146200 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2020.11.15 |
作者 | 吕雪艳、张磊、陈思、杨锣、周学益、张立平、文崇艳、陈文敏、陈亦鸣、张锐 |
绘制单位 | 成都生物制品研究所有限责任公司、成都生物制品研究所有限责任公司、成都生物制品研究所有限责任公司、成都生物制品研究所有限责任公司、成都生物制品研究所有限责任公司、成都生物制品研究所有限责任公司、成都生物制品研究所有限责任公司、成都生物制品研究所有限责任公司、成都生物制品研究所有限责任公司、成都生物制品研究所有限责任公司 |
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