《表7 敏感性检验结果：国外药品生产企业分类分级监管的思考》

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《国外药品生产企业分类分级监管的思考》

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注：如果生产场地在例行检查中被归类为“不符合要求”，则上述组别分类不适用。

监管风险主要依据上一次GMP检查的缺陷情况分为3组，具体内容见表7；生产企业风险指数由内在风险和监管风险组成的矩阵确定，具体内容见表8；推荐检查频次见表9。