《表1 样品测定结果:在复方醋酸氟轻松酊药品检验中所遇问题的思考》
在抽验的A和B这两个厂家几批样品中,虽接到群众反映,但是按其质量标准检验均符合规定要求,在含量测定项下,我们对间苯二酚和水杨酸进行了定位,发现A厂家生产的复方氟轻松酊中间苯二酚的峰面积是同等浓度间苯二酚对照品峰面积的一半,且水杨酸峰没有出现,而同等浓度间苯二酚对照品的峰面积与B厂家生产的间苯二酚峰面积几乎一致,且有水杨酸峰出现。但是目前的标准只考察醋酸氟轻松的含量,而醋酸氟轻松,水杨酸和间苯二酚是该复方制剂的主要成分,它们是处方组成的必须元素,关系到品种的药理和药效情况,标准中对水杨酸和间苯二酚的考察未做任何规定,这是不科学也是不严谨的。检验人员虽然发现问题,但是按照现行标准规定含量项下只得给出合格的评判。
图表编号 | XD00142434800 严禁用于非法目的 |
---|---|
绘制时间 | 2020.02.10 |
作者 | 石瑞君、周燕、李文韬、周斌 |
绘制单位 | 锦州市中心医院药学部、锦州市检验检测认证中心药品检验所、锦州市检验检测认证中心药品检验所、河南圣德医院血液净化中心 |
更多格式 | 高清、无水印(增值服务) |