《表2 试剂替代试验：缓释制剂辅料导致盐酸二甲双胍降解产生N-亚硝基二甲胺的影响因素研究》

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《缓释制剂辅料导致盐酸二甲双胍降解产生N-亚硝基二甲胺的影响因素研究》

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注（note）：“—”表示“未加”（“—”means“not added”)

分别以2 mg·m L-1过硫酸钾溶液0.1 m L和1 mg·m L-1次氯酸钠溶液0.15 m L，代替聚丙烯酸树脂Ⅱ和羟丙甲基纤维素进行加热实验，验证辅料中氧化剂对盐酸二甲双胍的氧化作用。按表2称取固体粉末，充分混匀后再加相应的试剂，密封，80℃加热30 min，加甲醇至溶液体积为1 m L，振摇15 min，10 000 r·min-1离心5 min，取上清液测定。同时以等体积的水作为空白对照。测定结果如表2所示，以过硫酸钾、次氯酸钠分别替代聚丙烯酸树脂Ⅱ和羟丙甲基纤维素后均生成NDMA，验证了辅料中的氧化剂杂质导致盐酸二甲双胍氧化降解成NDMA的假设。盐酸二甲双胍与羟丙甲基纤维素混合物在加水的条件下未生成NDMA，而盐酸二甲双胍与聚丙烯酸树脂Ⅱ混合物即使在加水的条件下也生成3.44 ng·m L-1的NDMA，说明聚丙烯酸树脂Ⅱ是产生NDMA的关键因素。