《表5 优化处方各评价指标的实验值与预测值比较》

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《D-最优混料设计优化格列吡嗪pH非依赖型缓释片的处方》

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根据处方优化结果，优选出各组分的最佳处方配比范围为:X1，30.7%~43.0%；X2，10.0%~21.4%；X3，2.0%~8.4%；X4，15.0%~18.9%；X5，5.0%~12.8%。根据评价指标的目标范围，在该配比范围内，软件生成10个符合要求的处方以及评价指标的预测值，根据评价指标的要求，本文选取符合要求且相似因子f2最大的处方进行验证，结果见表5。可见，不同评价指标的实验值与预测值接近，说明运用此方法能优选和预测格列吡嗪缓释片中辅料的最佳配比。3批优化处方验证试验的释放度评价结果见图1，结果表明处方的重复性良好，在不同的介质中，3批产品的释放行为均一致，处方优化后，格列吡嗪的释放受pH的影响大幅度降低，在酸性和碱性介质中的释放行为相似。