《表4 实验值与预测值的比较结果》

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《基于质量源于设计理念优化龙黄泻肝颗粒中栀子苷的分析方法》

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建立流动相中乙腈比例、流速的分析设计空间，该空间需满足栀子苷分离度>1.5。由于设计空间边缘点的达标概率较低，在定义设计空间时加入95%CI，以提高准确性。优化的设计空间结果见图2，亮黄色区域为优化后的设计空间，其中所有点的预测值有95%概率符合各关键质量属性的目标范围，暗黄色部分属于设计空间内不可靠的部分。根据实际情况，流速过大则会增加仪器压力，缩短色谱柱寿命，为保护色谱柱和便于操作，X1的上下限设为13.0～15.5%，X2的上下限设为0.8～1.0 ml/min，即图中的橘黄色区域。结合实际情况选取2个不同区域内的实验点，a为设计空间内的实验点，b为设计空间外的实验点，每个点平行实验三次，实验值与预测值的结果见表4。两个点的实验值与预测值均较接近，即说明模型的预测功能较好，设计空间内实验点的实验值满足关键质量属性，设计空间外实验点的实验值未同时满足关键质量属性，说明设计空间内的分析条件能够较好地保证龙黄泻肝颗粒液中栀子苷色谱峰的分离。