《表1 质量量度与4个系统要素和产品的关系》

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《质量管理体系中实施质量量度对制药工业的意义》

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FDA结合上述机构的研究和试点情况、各界的反馈以及企业的接受程度，在2016年发布新的行业指南《质量量度数据提交（Submission of Quality Metrics Data）》草案，保留了批次接受率、无效OOS率、产品质量投诉率。这些数据能够被客观一致地报告并用于评估制药质量体系的整体有效性，其与GMP六大系统中的4个系统以及产品具有很大的关联性，具体关系见表1。