《表6 染色液穿透法与真空衰减法检出率对比结果》

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《真空衰减法测试西林瓶药品包装的密封完整性》

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染色液穿透法[13-14]是制药行业广泛使用的一种破坏性的密封完整性测试方法，本文参照美国药典USP381[15]中染色液穿透的测试方法，分别将阴性样品和激光打孔阳性样品（孔直径分别是3.75μm、5μm、10μm）放置在装有0.1%亚甲蓝染色液的容器内，容器置于包装密封性测试仪腔体中，抽真空至真空度为27 kPa，维持30 min，真空装置恢复至常压，再放置30 min后取出，用水冲洗，观察染色液渗入情况。阴性样品和激光打孔阳性样品数量均是1支，每个样品重复测量15次。统计15次测试检出泄露的数量和未检出泄漏的数量，并计算检出率，3名检验员对测试样品进行了目视检查，他们之间的结果保持一致并记录如表6。