《表3 试验参数:真空衰减法测试西林瓶药品包装的密封完整性》
真空衰减密封完整性测试参数主要是关于测试周期的时间、压力参数。试验前,在测试腔体内放入阴性样品,打开微型流量计,调节时间和真空度参数,确定Cycle1和Cycle2的时间-真空度参数,保证能在Cycle1周期内检测大漏(西林瓶裂瓶、胶塞缺失、不完整、压盖不严等关键参数造成的大泄露),在Cycle2周期内检测微米级别的微小漏孔。在设备经销商提供的参数的基础上,最终确定的试验参数见表3。
图表编号 | XD00179763900 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2020.05.20 |
作者 | 王冬伟、张磊、张祥龙、钱承玉 |
绘制单位 | 山东省医疗器械产品质量检验中心国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室、山东省医疗器械产品质量检验中心国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室、山东省医疗器械产品质量检验中心国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室、山东省医疗器械产品质量检验中心国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室 |
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