《表1 上海市食品药品包装材料测试所2011—2019年高效过滤器完整性检测业务》

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《浅谈高效过滤器完整性测试在药包材和辅料洁净环境检验检测中的作用》

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自2011年《药品生产质量管理规范》实施以来，我所每年为制药企业进行高效过滤器完整性检测约25家次，超过1 000个高效过滤器。其中，2011年刚开始执行该法规的时候首次检测高效过滤器不合格的比例高达89%，随后每年的检测不合格率下降趋势明显，直至2019年，首次检测高效过滤器不合格的比例已降低至12%，如图1、表1所示。可见，法规层面的落实和定期对高效过滤器实施确认和验证有助于生产过程控制和风险排查，可将各类风险隐患消除在萌芽阶段，以防控重大质量安全事故。