《表1 FoundationOne CDx伴随诊断检测基因突变对应肿瘤及相应药物》

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《基于高通量测序的伴随诊断试剂临床评价方法及运用》

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注：*未在中国上市；**2019年12月3日通过桥接临床研究方法上市

FoundationOne CDx基于高通量测序方法学共检测324个基因的突变，其中检测7个基因的突变用于指导用药（见表1）以及不单独用于指导用药的300余个基因。不单独用于指导用药的位点包括用于计算肿瘤突变负荷（Tumor Mutation Burden，TMB）、检测微卫星不稳定性（microsatellite instability，MSI）以及其他具有显著临床意义[13]的基因位点。在临床上，TMB指标用于临床医生决策PD-L1药物的使用[14]，但FDA并未将该用药指导列入预期用途。本文仅针对指导用药的伴随诊断位点的临床评价方法。