《表3 我国疫苗上市后药物警戒法规框架》

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《药品上市许可持有人建立药物警戒体系的思考》

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据不完全统计，我国于1998年发布《药品生产质量管理规范》修订版[7]明确指出药品生产企业应设立投诉及药品不良反应报告制度，距2019年12月1日正式实施《中华人民共和国药品管理法》强调国家建立药物警戒制度，21年间我国共颁布相关法律法规80余个；而2017年5月31日国家食品药品监督管理总局成为ICH成员后，改革的步伐在加快，至今2年多的时间我国共颁布药物警戒相关法律法规近40个，占比接近50%。目前，我国药物警戒法规框架可划分为法律法规、行政法规、部门规章、规范性文件四个类别。按照药品生命周期时间节点划分，我国药物警戒法规框架分为上市前（表1）和上市后（表2）两大部分；值得注意的是，上市后药物警戒工作中，我国疫苗接种异常反应报告与监管法规框架（表3）是不同于药品的独立体系。药物警戒法规框架的建立为药物警戒活动提供了监管及参照依据。