《表1 我国上市疫苗分类及名称》
体内效力检测方法包括动物攻毒保护检测和免疫后抗体检测两种方法。目前采用动物攻毒保护作为效力检测方法的疫苗共8个品种,包括百日咳、破伤风、钩体及鼠布炭等6种菌苗,以及森脑和狂犬病2种病毒性疫苗。采用免疫动物检测抗体计算效力的疫苗共5个品种,包括白喉疫苗、A群C群脑膜炎球菌结合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗等3种细菌性疫苗,以及乙脑疫苗、重组CHO乙肝疫苗。此外,目前已在我国上市但尚未纳入《中国药典》的戊肝疫苗、HPV疫苗、重组带状疱疹疫苗也采用检测抗体的体内效力检测方法。基因重组蛋白疫苗在研制和应用的早期即关注应用体内效价检测方法替代体外检测方法,如MERCK公司的重组酵母乙肝疫苗和HPV疫苗均完成了方法的替代(表1)。我国近年上市的EV71疫苗效价检测采用体内和体外两种方法,目前正在进行方法的替代。
图表编号 | XD00106203900 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2019.10.20 |
作者 | 吴星、王晓娟、梁争论 |
绘制单位 | 中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、中国食品药品检定研究院 |
更多格式 | 高清、无水印(增值服务) |