《表1 我国药品上市前药物警戒法规框架》
据不完全统计,我国于1998年发布《药品生产质量管理规范》修订版[7]明确指出药品生产企业应设立投诉及药品不良反应报告制度,距2019年12月1日正式实施《中华人民共和国药品管理法》强调国家建立药物警戒制度,21年间我国共颁布相关法律法规80余个;而2017年5月31日国家食品药品监督管理总局成为ICH成员后,改革的步伐在加快,至今2年多的时间我国共颁布药物警戒相关法律法规近40个,占比接近50%。目前,我国药物警戒法规框架可划分为法律法规、行政法规、部门规章、规范性文件四个类别。按照药品生命周期时间节点划分,我国药物警戒法规框架分为上市前(表1)和上市后(表2)两大部分;值得注意的是,上市后药物警戒工作中,我国疫苗接种异常反应报告与监管法规框架(表3)是不同于药品的独立体系。药物警戒法规框架的建立为药物警戒活动提供了监管及参照依据。
图表编号 | XD00177389000 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2020.08.01 |
作者 | 陈灿灿、陈伟、张亚男、胡晓光、李万军 |
绘制单位 | 安徽智飞龙科马生物制药有限公司、安徽智飞龙科马生物制药有限公司、安徽智飞龙科马生物制药有限公司、安徽智飞龙科马生物制药有限公司、安徽智飞龙科马生物制药有限公司 |
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