《表1 我国药品生产企业不良反应监测相关法律法规要求》

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《上市许可持有人制度下药品生产企业不良反应监测模式探讨》

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药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）监测作为上市后药品安全性研究的一种重要手段，在全世界范围内被各个国家广泛应用。我国自20世纪90年代开始此项工作以来，经过30余年的发展，在法律法规制定、监测体系建设、报告数量、报告质量、信息利用、风险管控等方面均取得了长足发展。从风险管理角度看，生产企业作为药品安全第一责任人，是进行药品风险识别、评估、控制以及交流的第一责任主体，并且也是贯穿药品全生命周期监管唯一不可缺位的主体。随着时代的发展，我国法律法规对药品生产企业开展不良反应监测也提出了新的要求，不断强化其履行主体责任职责（见表1）。