《表2 GMP组织结构合理化设计工作任务表》

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《药品生产企业GMP组织结构合理化问题的探讨》


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为此,GMP组织结构合理化要结合企业的实际情况进行设计,设计的程序可分为初步设计、功能设计和系统设计。这样的设计程序有助于使GMP组织结构更加具体、更加实际,因而更加具有操作性。初步设计是根据国家颁布的药事管理法律法规、药品标准和GMP等,并结合客户标准进行GMP组织结构文件化,以文件的形式把GMP组织结构进行初步框定。功能设计是根据初步框定的组织结构,并结合企业实际情况进行整合,在此阶段动员全体员工进行培训和穷举问题,并通过构建共同目标、团队学习、系统思考等方面进行组织文化建设[6],确保GMP组织结构设计切合企业实际情况,与药品生产相适应。系统设计是在初步设计和功能设计的基础上,进行风险评估、验证和回顾分析,在回顾分析完成的基础上,确定GMP组织结构的框架、职位和职责,并不断改进。3种设计的主要工作任务见表2。