《表3 GMP组织结构合理化工作成果表》

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《药品生产企业GMP组织结构合理化问题的探讨》

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提高组织结构的可操作性是GMP组织结构合理化的目标之一，因此必须对组织结构作详细的描述。这是为了使药品生产企业GMP组织不同岗位的人员都能清晰地知道他的权力和职责是什么，他和部门内外的各种岗位有何联系，以及如何做好信息的沟通。总之，GMP组织结构合理化的重点是明确人员该“做什么”。因此，GMP组织结构合理化的成果就是通过前期诊断和设计，形成要素手册、结构手册和程序手册，这些手册是GMP基础管理的基本，具有企业内部“法律”的性质，它不仅作为企业GMP实施和运行的依据，也能在企业负责人包括上市许可持有人乃至企业管理体制变化时，不影响GMP组织结构合理化的基础，不会因人而任意变化。同时，对新员工也是一个很好的培训手册[7]。3种手册的主要工作成果见表3。