《表1 体外诊断设备监管与设备性能评价体系的构建》

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《体外诊断设备监管与设备性能评价体系的建立》

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体外诊断设备监管与设备性能评价体系共包括3个一级指标（心电信息管理系统、安全管理、诊断干扰现象分析）和12个二级指标（数据储存、诊断、管理、分析、统计、仪器设备安全、供电电源安全、设备性能、洁净安全、环境因素、仪器自身因素、患者自身因素）。变异系数范围0.018～0.140，权重范围0.006～0.047。见表1。