《表1 医用设备监管管理与评估框架》

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《医用设备评估方法学研究》

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注：表中内容根据2016年WHO《全球医疗器械调查报告》39页图3.3-2改编

医用设备是指用于医疗、教学、科研、预防及保健等工作具有卫生专业技术特征的设备[1]。由于此类技术临床应用面临着安全效果不确定性大、风险高、研究不足等问题，对监管管理及评估体系建设提出较大挑战，受到世界卫生组织及包括我国在内部分国家的高度重视[2-4]。根据世界卫生组织（World Health Organization，WHO）定义，医用设备监管[5-6]指基于设备的安全性、技术功能、制造工艺及质量的判断，形成关于市场和临床准入的决策意见；医用设备管理[7]包括设备的规划、采购、使用绩效与质量管理等，旨在改善应用效率效果，提升临床服务质量；医用设备评估属于卫生技术评估[1，8]（health technology assessment，HTA）范畴，指对技术应用安全、效果、效益、服务体系影响及伦理公平性等社会影响进行综合性分析的过程。监管为设备配置应用提供基本法律法规及决策框架，管理是设备规范应用并确保设备实现预期治病救人、保障医疗服务质量目标的政策手段，而评估则是监管管理决策的核心技术工具，医用设备监管管理与评估框架见表1。