《表1 泡腾剂组成因素水平》
参考文献[4],拟定SC阴道泡腾片的主药含量为25 mg/片。通过前期试验,并参考文献[7]确定辅料用量,并以p H、发泡量、崩解时间为考核标准进行综合评分(综合评分=|p H-4.5|+1/发泡量+崩解时间/最大崩解时间),综合评分分数越低,SC泡腾片质量越好,重点对泡腾剂组成进行筛选,因素水平见表1,结果见表2,方差分析结果见表3。方差分析结果表明,碳酸氢钠用量对泡腾剂有显著性影响,其他3个因素均无显著影响;由L9(34)正交试验结果可知最佳泡腾剂组成为A2B2C3D1,即当酒石酸为10 g,酒石酸氢钾为10 g,碳酸氢钠为12 g,硼酸为6 g时p H最接近阴道正常p H(4.0~4.5)[6],故确定每100片的处方如下:SC 2.5 g,酒石酸10 g,酒石酸氢钾10 g,碳酸氢钠12 g,硼酸6 g,十二烷基硫酸钠1 g,PVPP 3.5 g,鲸蜡醇1 g,硬脂酸镁0.2 g,10%PVP的无水乙醇溶液适量。平行制备3批SC阴道泡腾片,测得3批泡腾片的平均p H分别为(4.24±0.16),(4.20±0.11),(4.27±0.12),均接近阴道正常p H。
图表编号 | XD00161489200 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2020.09.05 |
作者 | 龚文婷、江月 |
绘制单位 | 湖北省妇幼保健院药剂科、湖北省妇幼保健院药剂科 |
更多格式 | 高清、无水印(增值服务) |