《表1 我国空气洁净度等级标准》

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《不同洁净级别配液环境对配液质量的影响》


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注:标准来源于GB/T 16292-1996。

洁净等级指的是洁净空气中的含尘浓度,二者呈负相关,即含尘浓度高的环境洁净度较低,反之含尘浓度相对较低的环境洁净度高[1-3]。世界上最早的洁净度标准于上世纪6 0年代出台,目前各国均形成了适合本国实际的洁净室分级标准。洁净度等级划分的指标是悬浮粒子的浓度,目前在划分洁净室洁净等级时仅考虑粒径在0.1~5.0μm之间的粒子群。根据悬浮粒子的大小将其划分为常规粒子、超微粒子和宏粒子,其中粒径>5.0μm的为宏粒子,粒径<0.1μm的为超微粒子,粒径介于0.1~5.0μm之间为常规粒子。我国药品生产洁净室的空气洁净标准,见表1。