《表2 微生物最大允许数：医疗器械在生产过程中使用压缩气体的风险》

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《医疗器械在生产过程中使用压缩气体的风险》

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微生物污染物是指压缩气体中的活性微粒。GB/T13277.1-2008中未作等级划分，可根据产品风险确定微生物的限度。医疗器械生产过程使用的压缩气体中微生物限度水平的控制应满足《无菌医疗器具生产管理规范》中的要求[2]，见表2。