《表4 不同等级洁净环境中悬浮粒子最大允许数（美国）》

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《药包材洁净环境相关法规和标准的对比研究》

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PIC/S、日本、欧盟和我国的GMP对于悬浮粒子检测标准的表述一致，见表3。美国GMP对悬浮粒子的标准有详细规定：洁净区域控制参数应当得到验证期间获得的微生物和尘埃粒子数据支持，洁净室的首次验证包括对空态、静态条件下空气质量的评价；区域验证和分级中，要将大部分重点放在动态条件下产生的数据。不同洁净度级别悬浮粒子的标准见表4。