《表3 物料和成品质量标准应包含内容》

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《浅谈GMP文件管理体系在生产车间实际运用》

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（1）质量标准的制定依据。生产企业使用的原料、辅料质量标准的制定可以参照《中国药典》、包装材料质量标准的制定可以参考《24号令》，中间体（半成品）、成品均也有质量标准。有国际法定标准的要按照国家法定标准进行编写（如《药典》），无国家法定标准的按国家行业标准、地方标准等进行编写。中间体（半成品）、成品需要制定企业内控标准，企业内控标准不得低于法定标准。物料和成品质量标准编写时，应包括的内容见下表，表3。