《表1 药材、草药加工品和草药产品质量标准应考虑的因素》

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《对欧盟植物药质量标准指导原则的介绍及思考》

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指导原则中指出药材/草药加工品和草药产品的质量标准是整体质量控制策略的一部分，整体的质量控制包括原材料和辅料的控制、过程中检验、过程评价/验证、稳定性试验和批次间的一致性检验，各方面共同保证、保持产品的质量。由于质量标准是用于保证产品质量而不是去描述产品的特征，生产商应提供具体质量标准中纳入和/或排除一些检测项目的合理性，并对药材、草药加工品和草药产品质量标准应考虑的具体内容进行说明，见表1。值得注意的是，制定质量标准时，药材应考虑生物/环境变异的影响，强调了植物的天然属性，药材质量波动变化是客观存在的。草药加工品和草药产品还应考虑临床前/临床试验（安全性和有效性考虑）的批次情况，进一步强调质量标准制定的基础是基于安全性和有效性的特征，可接受标准的制定应主要参考临床有效安全的样品情况。