《表2 药材、草药加工品和草药产品的检验和可接受标准》

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《对欧盟植物药质量标准指导原则的介绍及思考》

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指导原则中分别对药材、草药加工品和草药产品的检测方法和可接受标准进行了详细阐述，见表2。这些要求一般适用于所有药材、草药加工品和草药产品，如不适用，需提供合理性的依据。鉴别方面，强调建立专属性的鉴别方法，应能够区分可能的替代品/掺假物，且至少为3种或更多种的组合方法。检查方面，应对真菌毒素、农药、熏蒸剂、重金属等污染物制定合理的检测方法和接受标准，检验方法和限度应符合《欧洲药典》。但指导原则也指出应充分考虑植物的特点和生产加工过程，基于经验和研究数据可减少或替代某些检验。如当草药在严格的有机环境下栽培生长，并没有使用杀虫剂等，并且不存在相邻种植园的潜在污染时，可减少农药残留测试。一般来说，对于重金属、农药残留、真菌毒素、熏蒸剂等，如果已在药材和草药加工品的质量标准中进行了控制，在草药药品中不必重复检验。但药材、草药加工品及草药药品均需按照《欧洲药典》规定的方法对微生物进行检验，且遵循药典中微生物限量的规定。含量测定方面，对于药材、草药加工品和草药产品都应对具有已知治疗作用的成分或活性指标成分建立含量测定方法，如果活性成分未知，需对分析指标成分或选择其他合理的测定指标进行含量测定。测定方法应专属和稳定，如果使用非专属性的测定方法，在必要时应使用其他支持性分析方法来实现总体的特征性分析，如使用紫外分光光度法测定总蒽醌时，可组合使用指纹图谱的鉴定方法。