《表1 缩合物及其对映异构体结构式》

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《HPLC法测定盐酸缬更昔洛韦中间体缩合物异构体的含量》

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中间体缩合物是盐酸缬更昔洛韦合成过程中的关键中间体，含有两个手性中心，L型缩合物为目标中间体，由两个非对映体组成，D型缩合物为对映体杂质。缩合物的生成是手性中心生成的步骤，属于质量控制的关键步骤，缩合物经过水解、氢化、成盐后即可得到盐酸缬更昔洛韦。对于盐酸缬更昔洛韦，目前美国药典中规定其非对映异构体比例范围为45∶55～55∶45，其对映体杂质的含量不得超过3.0%[6]，所以在合成过程中，开发具有专属性的方法[7]来检测中间体缩合物4种异构体构型的纯度，并制定合理可行的非对映异构体比例范围和对映异构体杂质限度，是中间体缩合物质量控制的重要部分，也是保证盐酸缬更昔洛韦及其制剂产品质量的重要部分。结构式见表1和表2。