《表1 7种SARS-CoV-2核酸检测试剂盒主要参数》

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《新型冠状病毒核酸检测的质量控制分析》

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COVID-19疫情属于突发公共卫生事件，各试剂厂家在最短时间内根据有限公开的病毒核酸研究数据完成了核酸检测试剂盒的研发和审批，临床应用之前无法完成大规模的临床验证与评估，很难排除人群中存在个别样本由于扩增区突变导致假阴性的可能，试剂盒质量和性能参数设置难免会有瑕疵。为紧急应对COVID-19疫情，目前已有至少7种SARS-CoV-2核酸检测试剂被批准上市，见表1。不同的试剂盒检测靶标、灵敏度、特异性与稳定性均存在差异，因此在结果判读时要谨慎，必要时需采用2种以上不同试剂盒或换不同的方法复查。