《表2 天然药物新药的额外技术要求难度分析》

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《对中药新药申报资料与天然药物新药技术要求的思考》

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中药或天然药物制剂如果是单一成分，则可参考化学药技术要求，因此不在表2进行讨论。参考2007年版《药品注册管理办法》[3]附件1、2，2013年发布的《天然药物新药研究技术要求》[4]，2016年发布的《化学药品注册分类改革工作方案》[5]、《药品化学药品注册分类改革工作方案解读》[6]、《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》[7]，将天然药物新药的额外技术要求与中药有效部位、化学药新复方制剂的相关要求进行对比分析，见表2。