《表2 国内外临床研究机构架构、职责与功能》

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《研究者发起的临床研究管理模式国内外比较与分析》

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在国外，国家层面对于临床研究项目审查重视受试者的保护和项目的科学性，相关法律法规较为完善，不以注册为目的且结果不用于商业行为的IIT可以由学术机构或大学管理，见表1。部分国家建立并发展形成较成熟的以大学、医疗集团等为核心的区域性、中心化的学术型临床研究管理机构，规范项目支持与管理。大学作为管理的机构，承担IIT项目审核、统计分析、项目支持、人员培训、数据管理等功能。其中有一部分是政府导向促进大学为核心的临床科研网络的建设。美国为推进临床与转化科学发展，布局临床与转化医学研究机构，在大学设立临床研究中心，每个中心拥有特色临床医学重点学科和足够的临床资源，如NIH依托范德堡大学建立临床与转化科学基金（CTSA）联盟的总协调中心。另一部分是以需求为导向，在学校/医学院自发成立临床研究中心或机构办，以大学的流行病学、生物统计学等方法学学科为核心，来负责IIT的技术支持和管理。以医疗集团为核心的区域管理架构中，集团在战略和实施层面上给予成员单位资助，促进医疗机构之间的资源流动，提高管理水平和服务效率，并延伸到临床研究管理支撑功能，对于研究的开展也发挥着积极的作用。见表2。