《表1 制粒失效风险评估以及纠正措施》

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《药物口服固体制剂制粒工艺风险的FMEA分析》

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依据确定的风险类型，采取相应的风险防控措施，比如明确规定原辅料质量控制标准，制粒前控制好物料参数；干混阶段定期测量中间体均匀度，动态控制干混时间；控制软材剂量；规范搅拌时间与总混时间；不同岗位人员应避免流动，便于工艺处理经验的积累与总结。总之针对不同风险因素采取管理措施，强化风险防控。制粒失效风险评估以及纠正措施见表1。