《表8 对高风险失效模式实施控制措施前后效果对比》

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《基于FMEA的医疗器械现场检验风险分析》

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注：由于标准方法的评价控制效果不能在短期内得到验证，因此相关数据用“—”表示。

实施控制措施后，评估小组再次对已完成的现场检验记录进行打分，并与改进前的结果进行对比，详见表8。与控制措施实施前相比，控制措施实施后RPN值显著降低（高风险失效模式的RNP平均值由26.1降低到15.4），差异有统计学意义（t=6.5，P<0.05）。大部分高风险失效模式的S值没有变化，但RPN值明显变小，证明控制措施实施后风险发生概率得到有效改善，说明检验人员提升了对高风险事件的关注度，且问题的可探测难度也明显下降。初步证明了采用FMEA方法进行检验风险的确定、评估及控制对于提高现场检验效率和规范化具有积极意义。由于医疗器械注册流程及周期的限制，控制措施实施后对于方法选择的影响不能在短期内得到验证，仍需要持续跟踪来补充检验等相关数据，进一步验证控制措施效果的全面性。