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第一篇 总论1

第一章 绪论1

第一节 中成药分析的性质与任务1

目录1

第二节 中成药分析的特点与面临的问题3

第三节 中成药分析的现状5

（三）气相层析法6

二、光谱法的应用6

（四）高效液相层析法6

（一）比色法6

（二）纸层析法6

（一）薄层层析法6

一、色谱法的应用6

（二）紫外—可见分光光度法7

（三）荧光法7

（四）红外分光光度法7

（五）质谱法7

三、电化学分析法的应用7

四、其它理化分析法的应用7

五、药理及生物测定法的应用8

六、多元统计分析和模糊数学在中成药分析中的初步应用8

七、模式识别法的应用8

第四节 药检工作的一般程序8

一、取样与样品保存8

二、鉴别9

四、含量测定10

三、检查10

五、检验记录11

第二章 中成药的定性鉴别方法12

第一节 中成药的显微鉴别12

一、制片方法12

二、观察要点12

三、显微测量14

四、显微描绘15

五、扫描电子显微镜16

第二节 中成药的一般理化鉴别法20

一、显微化学鉴定法20

二、微量升华法21

三、荧光鉴别法21

四、层析法22

五、颜色反应及沉淀反应鉴别23

第三章 中成药的一般质量控制方法24

第一节 理化测试方法24

一、水分测定法24

（一）水分测定的意义24

（二）水分测定的方法24

二、灰分测定法27

（一）灰分测定的意义27

（二）灰分测定方法27

三、挥发油的含量测定29

（一）挥发油的常量测定法29

（二）挥发油的微量测定法30

（二）浸出物测定的方法31

（一）浸出物测定的意义31

四、浸出物的测定31

五、中成药中重金属、毒害元素及微量元素的检测32

（一）重金属检查法32

（二）毒害元素的检测33

（三）微量元素的检测36

六、总氮测定方法40

（一）直接滴定法40

（二）中国药典法40

七、含醇量测定40

八、辅料的质量检查42

（一）蜂蜜的质量检验42

（二）蔗糖的含量测定46

二、实例——牛黄解毒丸中大黄和黄芩显微定量测定48

第二节 显微定量法及其在中成药分析中的应用48

一、概述48

第四章 中成药的现代理化分析方法简介50

第一节 气相色谱法50

一、定性分析51

（一）利用保留值定性51

（二）官能团分类测定法51

（三）两谱联用定性52

二、定量分析52

（一）归一化法52

（二）内标法53

（三）已知浓度对照法53

（二）非色谱定性法54

（一）色谱鉴定法54

二、定量分析54

第二节 高效液相色谱法54

（四）校正因子的测定及应用54

一、定性分析54

（一）外标法55

（二）内加法55

（三）已知浓度样品对照法56

第三节 可见—紫外分光光度法56

一、概述56

二、定性、定量方法57

（一）定性方法57

（二）定量方法58

二、含量测定方法68

（一）基线法68

一、概述68

第四节 红外分光光度法68

（二）固体样品吸收度法70

第五节 双波长薄层扫描法70

一、概述70

（一）简单的历史回顾70

（二）特点71

二、薄层扫描定量原理71

（一）Beeer-Lambert定律的回顾71

（二）Kubelka-Munk理论方程的建立71

三、仪器工作原理73

（二）锯齿形扫描77

（一）线形扫描77

四、测定方式77

五、扫描方式77

六、波长选择78

七、对薄层的要求79

附：薄层层析过程中斑点异常现象的探讨79

八、双波长薄层扫描仪的操作84

九、仪器性能检查87

十、操作注意事项及故障排除88

第六节 聚类判别分析在中成药分析中的初步应用89

一、对中成药组方中系统思想的认识89

二、应用实例——安宫牛黄丸的聚类判别分析90

第七节 化学模式识别法简介96

一、原理和运算96

（一）统计模式识别97

二、模式识别的方法97

（二）模糊模式识别98

三、应用实例——中药黄芩品种的化学模式识别98

第五章 中成药中生物利用度测试方法108

第一节 概述108

第二节 生物利用度测定的方法108

一、体外释放度测定法108

（一）杯法109

（二）崩解仪法109

（三）旋转吊篮法109

（四）循环仪法109

（五）软膏释放测定装置110

（六）栓剂中药物体外释放的测定110

（一）血药浓度法111

二、体内释放度测定法111

（二）尿药浓度法114

（三）生理反应法115

（四）放射性同位素法115

第三节 实例——二妙丸体外释放度的测定116

第六章 中成药稳定性的预测117

第一节 预测方法117

一、留样观察方法117

二、加速试验方法117

三、加速试验有效期测定法118

（一）确定反应级数119

（二）求各温度下K值119

第二节 实例——灵芝蜂皇浆稳定性的研究120

（三）根据Arrhenius方程式求室温下有效期制备120

第七章 卫生学检查方法122

第一节 概述122

第二节 检查内容122

一、微生物学检查122

二、活螨的检查127

第八章 误差和数据处理128

第一节 误差128

一、误差的定义128

二、误差的分类128

（一）系统误差128

（二）偶然误差128

（二）精密度129

三、准确度和精密度129

（一）准确度129

第二节 统计特征值130

第三节 误差的传递131

一、系统误差的传递132

二、偶然误差的传递132

（一）极值误差法132

（二）标准差法132

第四节 有效数字与计算规则132

一、有效数字132

（二）乘除运算133

（三）“四舍六入五成双”规则133

（一）加减运算133

二、有效数字的运算规则133

（四）加减乘除四则运算134

第五节 假设检验134

一、t检验法134

（一）样本平均值与标准值的比较135

（二）配对比较135

（三）成组比较136

二、F检验法137

第六节 回归分析138

一、回归分析的概念138

二、一元线性回归138

三、丸重差异检查140

二、水份含量140

一、外观性状140

第一节 丸剂的一般质量控制140

第九章 丸剂140

第二篇 各论140

四、崩解时限的检查141

五、体外释放度的测定142

第二节 丸剂的定性鉴别与有效成分的含量测定实例142

1．六味地黄丸142

2．大山楂丸158

3．冠心苏合丸163

4．安宫牛黄丸169

5．六神丸178

6．戊己丸180

7．左金丸188

8．香连丸192

9．三妙丸196

10．石斛夜光丸203

11．大青咽痛丸211

12．万氏牛黄清心丸212

13．珍珠胃安丸214

14．天麻丸216

15．降压丸218

16．关节炎丸220

17．磁朱丸220

18．骨刺丸226

二、片重差异231

一、外观性状检查231

第一节 片剂的一般质量控制231

第十章 片剂231

三、厚度233

四、硬度233

五、酥脆性234

六、崩解度234

七、溶出试验235

八、含量和含量的均匀性236

第二节 片剂的定性鉴别与有效成分的含量测定实例237

1．牛黄解毒片237

2．复方丹参片257

3．银翘解毒片264

4．北豆根片278

5．三黄片279

6．五味子片及五仁醇片283

7．何首乌片286

8．芦筍片287

9．复方川贝精片289

10．首乌片293

11．止咳喘热参片295

12．苦参片297

13．断血流片298

14．罗布麻片300

15．清肝片300

16．复方感冒宁片302

17．红药片304

18．痰咳宁片306

19．五仁醇片307

20．颅痛定片308

21．健肝片309

22．铁包金片310

23．侧金盏花（福寿草）总甙片310

24．安络片311

25．健胃片312

26．雷击片314

27．骨刺片315

28．降压灵片317

29．愈风宁心片320

30．穿心莲内酯片321

31．金槐冠心片323

32．五酯片324

33．胃舒宁片325

34．丝瓜藤叶片326

35．虎杖片327

36．紫草浸膏片328

37．银杏叶片328

第十一章 散剂331

第一节 散剂的一般质量控制331

一、粒度要求331

二、重量差异检查331

第二节 散剂的定性鉴别及有效成分含量测定实例331

1．一捻金331

2．九分散339

3．小儿牛黄散344

4．小儿惊风散347

5．七厘散351

6．龟龄集357

7．紫雪散359

8．绿雪散361

9．乌连散361

10．保赤散366

11．虎力散367

12．葛根总黄酮散368

13．益元散368

14．六一散371

第一节 注射剂的一般质量控制374

一、安瓿漏气检查374

第十二章 注射剂374

二、装量检查375

三、澄明度检查375

四、蛋白质检查377

五、鞣质检查377

六、草酸检查377

七、重金属检查377

八、钾离子检查377

九、炽灼残渣378

十、安全试验378

十一、热原检查379

十二、无菌检查379

第二节 注射剂的定性鉴别及有效成分含量测定实例380

1．银黄注射液380

2．丹参注射液383

3．益母草注射液（Ⅰ）384

4．补骨脂注射液386

5．茵栀黄注射液388

6．附子注射液391

7．参麦注射液391

8．复方柴胡注射液（Ⅰ）394

9．气血注射液395

10．心脉灵注射液398

11．大蒜注射液399

12．羚羊角注射液400

13．鹿茸精注射液401

14．穿心莲甲素注射液402

15．过山蕨注射液403

16．黄芩素注射液404

17．清开灵注射液406

18．山豆根总碱注射液411

19．盐酸百蕊草注射液412

20．盐酸八角枫碱注射液412

21．洋金花注射液413

22．草乌注射液415

23．当归静脉注射液416

24．黄藤素注射液420

25．丹皮酚注射液420

26．鱼腥草注射液422

27．氢溴酸山莨菪碱注射液424

28．氢溴酸樟柳碱注射液424

30．益母草注射液（Ⅱ）426

29．复方柴胡注射液（Ⅱ）426

31．粗榧总碱注射液428

32．莪术油乳注射液429

33．复方常山注射液431

34．复方秋水仙碱注射液432

35．贯众注射液433

36．复方紫花地丁注射液433

37．复方元胡注射液434

38．板蓝根注射液435

39．中麻注射液436

40．盐酸麻黄碱注射液438

二、重量差异440

四、固化点测定440

三、熔点测定440

第一节 栓剂的一般质量控制440

一、外观性状440

第十三章 栓剂440

五、软化点测定441

六、液化时间的测定442

七、硬度测定442

八、崩解试验443

九、药物的释放试验443

第二节 栓剂的定性鉴别及有效成分的含量测定实例444

1．小儿退热栓444

2．洋金花栓446

4．复方蛇床子阴道栓447

3．北豆根栓447

5．大黄总蒽醌栓448

（四）溶化性检查450

（三）含糖量测定450

（一）外观性状450

二、糖浆剂450

（六）细菌含量的检查450

（五）水份检查450

（二）pH值450

（二）粒度检查450

（一）外观性状450

一、冲剂450

第一节 一般质量控制450

第十四章 其它制剂450

（三）装量差异检查450

（四）稳定性试验451

四、胶囊剂452

五、流浸膏剂与浸膏剂452

（二）装量差异检查452

（一）外观性状452

三、酊剂与酒剂452

（三）重金属与炽灼残渣452

（二）含醇量测定452

（一）外观性状452

（五）细菌含量的检查452

（二）各种外用膏剂的质量要求453

六、外用膏剂453

（一）概述453

（二）异物检查453

（一）外观性状453

第二节 其它剂型的定性鉴别与有效成分含量测定实例455

1．感冒退热冲剂455

2．脉安冲剂462

3．板蓝根冲剂463

4．感冒咳嗽冲剂465

5．黄疸茵陈冲剂467

6．五味子冲剂468

7．咳乐冲剂471

8．金酸苹冲剂473

9．藏青果冲剂473

10．止咳糖浆475

11．川贝枇杷糖浆477

12．复方照白杜鹃糖浆478

13．大蒜酊479

14．复方樟脑酊480

15．七味散胶囊481

16．青矾胶囊484

17．心可宁胶囊485

18．贝母花流浸膏488

19．葛根汤流浸膏488

20．青黛软膏490

21．老鹳草软膏492

22．三合素软膏492

23．伤湿止痛膏493

24．复方中药橡皮膏495

25．伤湿祛痛膏496

26．藿香正气水499

27．牙痛水501

28．消咳喘（醇溶液）503

29．山豆根浸膏溶液503

30．制川乌浸膏溶液505

31．人参精505

32．五加参精508

33．人参首乌精509

34．风油精511

35．生脉饮（口服液）512

36．小儿复方盐酸麻黄碱合剂517

37．桑椹蜜518

38．清开灵安宫牛黄滴鼻液519

39．紫珠草明胶海绵520

40．辽184外用止血药521

41．阿胶522

附录一 常用显色试剂及其配制523

附录二 各种颜色反应及沉淀反应阳性结果及反应机理535

附录三 常用缓冲溶液的配制583

附录四 常用有机溶剂的精制587

附录五 常用显微试剂的配制及用途591

附录六 药筛和药粉的分等593

附录七 中国药典（85年版）采用法定计量单位的国际符号及意义594

附录八 常用溶剂的物理性质595

附录九 常用有机溶剂介电常数598

附录十 共沸混合溶剂599