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第一章 绪论1

第一节 中成药分析的性质与任务1

第一篇 总论1

第二节 中成药分析的特点与面临的问题3

第三节 中成药分析的现状7

一、色谱法的应用7

(一) 纸色谱法7

(二) 薄层色谱法7

(三) 棒状薄层色谱法7

(四) 薄层色谱扫描法7

(五) 气相色谱法7

(六) 高效液相色谱法8

(二) 紫外-可见分光光度法9

(四) 红外分光光度法9

(三) 荧光法9

(七) 超临界流体色谱法9

(一) 比色法9

二、光谱法的应用9

(五) 质谱法10

(六) 核磁共振光谱法10

三、电化学分析法的应用10

四、其它理化分析法的应用10

五、药理及生物测定法的应用10

一、取样与样品保存11

第四节 药检工作的一般程序11

七、聚类判别分析在中成药分析中的应用11

六、显微定量法的应用11

二、鉴别12

三、检查13

四、含量测定13

五、检查记录13

第二章 中成药的定性鉴别方法14

第一节 中成药的显微鉴别14

一、制片方法14

二、观察要点14

三、显微测量16

四、显微描绘17

五、扫描电子显微镜18

第二节 中成药的一般理化鉴别法21

一、显微化学鉴别法22

二、微量升华法22

三、荧光鉴别法23

四、色谱法23

五、颜色反应及沉淀反应鉴别法24

第三章 中成药的一般质量控制方法58

第一节 理化测试方法58

一、水分测定法58

(一) 水分测定的意义58

(二) 水分测定的方法58

(二) 灰分测定的方法60

(一) 灰分测定的意义60

二、灰分测定法60

三、浸出物的测定63

(一) 浸出物测定的意义63

(二) 浸出物测定的方法63

四、挥发油的含量测定63

(一) 挥发油的常量测定法63

(二) 挥发油的微量测定法65

五、皂甙的含量测定--皂甙指数法65

(一) 原理66

(二) 操作67

(三) 结果计算67

(四) 应用实例68

(一) 重金属检查法69

六、中成药中重金属、毒害元素及微量元素的检测69

(二) 毒害元素的检测70

(三) 微量元素的检测74

七、总氮测定方法78

(一) 直接滴定法78

(二) 中国药典法--凯氏定氮法78

八、含醇量测定78

九、农药残留量的检测80

(一) 有机磷农药残留量的检测80

(二) 有机氯农药残留量的检测86

(三) 甲基托布津、多菌灵的检测91

(一) 蜂蜜的质量检验92

十、辅料的质量检查92

(二) 蔗糖的含量测定96

第二节 显微定量法及其在中成药分析中的应用97

一、概述97

二、牛黄解毒丸中大黄和黄芩显微定量测定98

第四章 中成药的现代理、化分析及聚类判别分析方法简介100

第一节 气相色谱法100

一、定性分析101

(一) 利用保留值定性101

(二) 官能团分类测定法101

(三) 两谱联用定性101

(二) 内标法102

(一) 归一化法102

二、定量分析102

(三) 已知浓度对照法103

(四) 校正因子的测定及应用103

第二节 高效液相色谱法103

一、定性分析104

(一) 色谱鉴定法104

(二) 非色谱定性法104

二、定量分析104

(一) 外标法104

(二) 内加法104

(三) 已知浓度样品对照法105

一、概述107

(一) 简单的历史回顾107

第三节 双波长薄层扫描法107

三、三维高效液相色谱法简介107

(二) 特点108

二、薄层扫描定量原理108

(一) Beer-Lambert定律的回顾108

(二) Kubelka-Munk理论方程的建立108

三、仪器工作原理110

四、扫描条件的选择114

(一) 测定方式的选择114

(二) 波长的选择115

(三) 扫描方式的选择115

(四) 对薄层的要求116

附：薄层色谱过程中斑点异常现象的探讨117

(一) 边缘效应117

(二) 拖尾现象118

(三) 斑点形成念珠状119

(四) 在同一块薄层上出现比移值大小悬殊的斑点120

(五) 比移值不稳定120

(六) 斑点异形121

五、定性、定量方法121

(一) 定性鉴别方法121

(二) 定量分析方法122

六、双波长薄层扫描仪的操作124

八、操作注意事项及故障排除127

七、仪器性能检查127

第四节 可见紫外分光光度法129

一、概述129

二、定性、定量方法129

(一) 定性方法129

(二) 定量方法130

第五节 红外分光光度法139

一、概述139

二、含量测定方法140

(一) 基线法140

(二) 固体样品吸收度法141

(二) 组方原则与现代系统论的整体原则142

(三) 加减原则与系统的最优化原则142

一、对中成药组方中系统思想的认识142

(一) 中药方剂学的配伍原则与现代系统论的一致性142

第六节 聚类判别分析在中成药分析中的初步应用142

二、聚类分析方法简介143

(一) 系统聚类分析143

(二) 模糊聚类分析147

(三) 其它聚类分析151

(四) 聚类判别分析方法简介151

三、应用实例152

1.牛黄解毒片的聚类判别分析152

2.安宫牛黄丸的聚类判别分析157

3.中药黄芩品种的化学模式识别161

第二节 生物利用度测定的方法169

一、体外释放度测定法169

第五章 中成药中生物利用度测试方法169

第一节 概述169

(一) 杯法170

(二) 崩解仪法170

(三) 旋转吊篮法170

(四) 循环仪法170

(五) 软膏释放测定装置171

(六) 栓剂中药物体外释放的测定171

二、体内释放度测定法172

(一) 血药浓度法172

(二) 尿药浓度法175

(四) 放射性同位素法176

第三节 实例：二妙丸体外释放度的测定176

(三) 生理反应法176

第六章 中成药质量稳定性的研究178

第一节 质量稳定性研究的技术要求178

第二节 稳定性的测定方法179

一、留样观察方法179

二、加速试验法179

(一) 经典恒温法179

(二) t0.9法182

(三) 威布尔概率纸预测法184

(四) 温度指数法184

(五) 初均速法185

(六) 台阶型变温法185

三、稳定性研究的综合考察186

第一节 无菌检查法188

第七章 卫生学检查188

第二节 微生物限度检查法189

第三节 活螨的检查196

第八章 误差和数据处理197

第一节 误差197

一、误差的定义197

二、误差的分类197

三、准确度和精密度198

第二节 统计特征值199

第三节 误差的传递200

一、系统误差的传递200

第四节 有效数字与计算规则201

一、有效数字201

二、偶然误差的传递201

二、有效数字的运算规则202

第五节 假设检验203

一、t检验法203

二、F检验法205

第六节 回归分析206

一、回归分析的概念206

二、一元线性回归207

第二篇 各论209

第九章 丸剂209

第一节 丸剂的一般质量控制209

第二节 丸剂的定性鉴别与有效成分的含量测定实例211

1.六味地黄丸211

2.大山楂丸229

3.冠心苏合丸233

4.安宫牛黄丸239

5.六神丸247

6.戊己丸253

7.左金丸260

8.香连丸265

9.三妙丸272

10.石斛夜光丸277

14.天麻丸282

11.大青咽痛丸286

12.万氏牛黄清心丸287

13.珍珠胃安丸290

15.降压丸294

16.关节炎丸296

17.磁朱丸296

18.骨刺丸302

19.逍遥丸305

20.黄连上清丸308

21.牛黄降压丸310

22.二陈丸312

23.开胸顺气丸314

24.四君子丸316

25.槐角丸318

26.朱砂安神丸323

27.喉症丸324

28.速效救心丸326

29.止咳化痰丸328

30.羚翘解毒丸329

31.脑力宝丸330

32.海马补肾丸331

33.消瘰丸335

第十章 片剂338

第一节 片剂的一般质量控制338

第二节 片剂的定性鉴别与有效成分的含量测定实例340

1.牛黄解毒片340

2.复方丹参片369

3.银翘解毒片376

4.北豆根片390

5.三黄片391

6.五味子片394

7.何首乌片396

8.芦笋片399

9.复方川贝精片400

10.止咳喘热参片404

11.苦参片406

12.麻杏止咳片407

13.复方感冒宁片409

14.红药片411

15.痰咳宁片413

16.五仁醇片414

17.侧金盏花总甙片415

18.安络片416

19.健胃片417

20.雷击片418

21.骨刺片419

22.降压灵片421

23.愈风宁心片424

24.穿心莲内酯片425

25.金槐冠心片426

26.五酯片428

27.健阳片428

28.千金藤素片430

29.三七伤药片432

30.抗骨增生片434

31.麻杏止咳片435

32.小柴胡汤片436

33.复方黄连素片437

34.妇康宁片438

35.雪哈大补素片439

第十一章 散剂442

第一节 散剂的一般质量控制442

第二节 散剂的定性鉴别及有效成分含量测定实例442

1.一捻金442

2.九分散449

3.小儿牛黄散459

4.小儿惊风散461

5.七厘散465

6.龟龄集471

7.乌连散473

8.保赤散474

9.虎力散475

10.益元散476

11.锡类散478

12.痹症散480

13.半夏泻心散482

第十二章 注射剂484

第一节 注射剂的一般质量控制484

第二节 注射剂的定性鉴别及有效成分含量测定实例488

1.银黄注射液488

2.丹参注射液490

3.益母草注射液(Ⅰ)493

4.补骨脂注射液494

5.茵栀黄注射液496

6.附子注射液499

7.麦参注射液499

8.气血注射液502

9.心脉灵注射液504

10.大蒜注射液505

11.鹿茸精注射液506

12.穿心莲甲素注射液507

13.过山蕨注射液508

14.黄芩素注射液509

15.清开灵注射液510

17.洋金花注射液516

16.山豆根总碱注射液516

18.草乌注射液518

19.当归静脉注射液519

20.丹皮酚注射液522

21.鱼腥草注射液524

22.氢溴酸山莨菪碱注射液526

23.氢溴酸樟柳碱注射液526

24.益母草注射液527

25.粗榧总碱注射液529

26.莪术油乳注射液530

27.复方常山注射液531

28.复方秋水仙碱注射液532

29.复方紫花地丁注射液533

30.复方元胡注射液534

31.中麻注射液535

32.盐碱麻黄碱注射液537

33.双黄连注射液537

34.角地注射液539

35.脉络宁注射液541

第十三章 栓剂545

第一节 栓剂的一般质量要求545

第二节 栓剂的定性鉴别及有效成分的含量测定实例547

1.小儿退热栓547

2.洋金花栓548

4.复方蛇床子阴道栓549

3.北豆根栓549

5.大黄总蒽酯栓550

6.山苍子栓551

第十四章 颗粒剂(冲剂)553

第一节 颗粒剂(冲剂)的一般质量控制553

第二节 冲剂的定性鉴别及有效成分含量测定实例554

1.感冒退热冲剂554

2.脉安冲剂559

3.板蓝根冲剂560

4.感冒咳嗽冲剂562

5.黄疸茵陈冲剂563

6.五味子冲剂565

7.咳乐冲剂567

8.藏青果冲剂568

9.虎杖冲剂569

10.清宫冲剂571

11.痰热咳喘冲剂572

第十五章 胶囊剂574

第一节 胶囊剂一般质量控制574

第二节 胶囊剂的定性鉴别及有效成分含量测定实例574

1.七味散胶囊574

2.青矾胶囊577

3.复方抗癫灵胶囊578

4.雄宝胶囊580

5.速效枣仁安神胶囊581

6.抗类风湿胶囊583

7.壮骨伸筋胶囊585

第十六章 其他制剂588

第一节 一般质量控制588

一、糖浆剂588

二、酊剂与酒剂589

三、外用膏剂590

四、流浸膏剂和浸膏剂592

五、气雾剂592

六、口服液剂593

七、胶剂593

第二节 其他剂型的定性鉴别及有效成分的含量测定实例593

1.止咳糖浆593

2.川贝枇杷糖浆594

3.复方照白杜鹃糖浆595

4.养阴清肺糖浆596

5.小儿清肺止咳糖浆597

6.大蒜酊599

7.复方樟脑酊601

8.国公酒602

9.青黛软膏603

10.伤湿止痛膏605

11.复方中药橡皮膏606

12.贝母花流浸膏608

13.葛根汤流浸膏608

14.藿香正气水610

15.牙痛水612

16.十滴水614

17.消咳喘(醇溶液)615

18.制川乌浸膏溶液616

19.人参精616

20.五加参精618

21.人参首乌精620

22.风油精621

23.生脉饮623

24.小儿复方盐酸麻黄碱合剂627

25.小青龙合剂628

26.小建中合剂630

27.桑椹蜜631

29.喘咳平气雾剂632

28.当归调经露632

30.清解喷雾液633

31.复方丹参口服液635

32.红景天口服液636

33.清肺灵口服液637

34.人参蜂王浆口服液638

35.中风脑脉通口服液640

36.罗汉金丹口服液642

附录一 常用显色试剂及其配制645

附录二 常用缓冲溶液的配制657

附录三 常用有机溶剂的精制661

附录四 常用显微试剂的配制及用途665

附录五 常用溶剂的物理性质667

附录六 共沸混合溶剂669