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第一篇总则1

第一章 验证的由来及意义1

第一节 引言1

第二节 验证的由来1

第三节 法规及GMP对验证的要求3

第四节 验证在质量保证中的地位和作用3

第五节 验证的最新发展6

第一节 名词解释7

第二章 验证方式的分类及概念7

第二节 验证的定义及概念9

第三节 常见验证方式的内容及应用条件10

第三章 验证的组织和实施13

第一节 工厂的责任13

第二节 验证的组织机构及其职责13

第三节 验证的一般步骤16

第四章 验证标准的制定及验证的必要条件21

第二节 无菌相对标准制定的依据及背景22

第一节 抽样检查的局限性22

第三节 设定验证合格标准的原则25

第四节 验证的必要条件25

第二篇厂房与设施的验证27

第一章 药品生产企业的厂房与设施27

第一节 GMP对药品生产企业厂房与设施的要求27

第二节 空气净化29

第三节 水和气体的净化33

第四节 洁净区域的排水系统34

第五节 厂房与设施验证的内容35

第二章 控制区环境的验证38

第一节 概述38

第二节 HVAC系统测试仪器的校验38

第三节 HVAC系统的安装确认40

第四节 HVAC系统的运行确认46

第五节 洁净度测定51

第六节 消毒方法及效果的验证58

第七节 控制区环境验证的周期63

第一节 概述64

第三章 水系统的验证64

第二节 纯水系统的验证65

第三节 注射用水（包括清洁蒸汽）系统的验证70

第四章 其它公用工程的验证75

第一节 概述75

第二节 过滤系统的验证76

第一节 引言85

第二节 检验方法验证的意义85

第一章 概述85

第三篇检验方法的验证85

第二章 验证的定义及分类87

第一节 验证的定义87

第二节 验证的分类87

第三章 检验方法验证的基本内容及步骤89

第一节 检验方法验证的基本内容89

第二节 检验方法验证基本步骤89

第一节 检测仪器确认举例94

第四章 验证实例94

第二节 检验方法验证举例105

附录 容量仪器、分析天平及精密仪器的校正110

第四篇制剂生产验证117

第一章 粉针剂生产验证117

第一节 概述117

第二节 干热灭菌、除热原系统的验证124

第三节 湿热灭菌系统的验证132

第四节 无菌粉针分装过程的验证133

附录 无菌粉针剂具体产品验证方案实例139

第二章 冻干剂生产验证161

第一节 概述161

第二节 冻干工艺的基本知识162

第三节 冻干过程简介163

第四节 冻干制剂的生艺与设备165

第五节 冻干工艺验证168

第六节 验证结果的评价与确认196

第八节 回顾性验证198

第七节 冻干工艺日常监控与再验证198

第三章 大容量注射剂的验证200

第一节 引言200

第二节 厂房及公用系统200

第三节 设备211

第四节 工艺过程230

第五节 塑料容器的工艺验证240

附录一 蒸汽灭菌和无菌保证244

附录二 大容量注射剂蒸汽灭菌的生物指示剂验证258

附录三 嗜热脂肪杆菌D值测定法260

附录四 灭菌釜验证示例263

附录五 厂房验证示例271

第四章 小容量注射剂生产验证277

第一节 概述277

第二节 厂房与公用系统验证277

第三节 设备验证279

第四节 生产工艺验证285

第五节 在线清洗和在线灭菌验证288

第五章 片剂、胶囊剂生产验证289

第一节 概述289

第二节 生产工艺流程图289

第三节 生产验证289

第四节 试验方法及分析方法303

第五节 验证文件304

第二节 厂房与设施验证308

第三节 设备验证308

第一节 概述308

第六章 液剂、半固剂、栓剂的生产验证308

第四节 工艺验证314

第五节 清洁验证328

第六节 结束语332

第七章 定量吸入气雾剂验证333

第一节 概述333

第二节 定量吸入气雾剂的生产工艺333

第四节 定量吸入气雾剂验证的一般要求（接受标准）335

第三节 定量吸入气雾剂验证工作的组织和实施335

第五节 验证实施的实例338

第八章 滴眼剂生产验证344

第一节 概述344

第二节 滴眼剂的生产工艺345

第三节 校验345

第四节 前验证347

第五节 再验证359

第七节 生产工艺的日常监控360

第六节 回顾性验证360

第五篇原料药生产的验证362

第一章 无菌原料药生产工艺的验证362

第一节 概述362

第二节 验证项目363

第三节 不溶性微粒控制389

第四节 产品均一性的验证390

附录一 对筒式过滤器的检验391

附录二 离心机（FS-1）的蒸汽灭菌395

附录三 热穿透实验结果评价397

附录四 生物指示剂法确认蒸汽灭菌的效果398

第二章 非无菌原料药生产验证399

第一节 概述399

第二节 生产设备的验证399

第三节 生产工艺验证404

第四节 清洗验证408

第一章 概述412

第二章 范畴412

第六篇计算机系统验证管理412

第三章 名词解释417

第四章 验证生命期421

第一节 预确认阶段421

第二节 确认和验证阶段425

第三节 后验证阶段426

第四节 回顾性验证433

第五章 验证的实施434

第一节 分工与职责434

第二节 验证的实施过程437