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第一章 中药工程学总论1

第一节 中药工程学概述1

一、建立中药工程学的意义1

二、中药工程学的定义、性质和范围2

第二节 中药工程学研究的任务4

一、中成药生产工艺规范化研究4

二、中成药工艺装置系列化研究5

三、中成药产品质量标准化研究5

四、中药工程生产环境布局合理化研究5

第三节 新药开发与工程设计6

一、新药开发的重要性6

二、新药开发的工艺设计6

(一)开发新药的工艺设计必须尽量保持原处方的治疗效果7

(二)新药的制备工艺应根据临床医疗的实际需要选择合适的剂型7

(三)新药开发的制备工艺必须选择经济合理的流程8

(四)在新药的工艺设计时必须制定质量控制标准8

三、新药开发与工程设计8

(一)按GMP及国家有关规范要求进行设计9

(二)以先进的技术、合理的工艺进行设计9

(三)设计人员应具有一定的实践经验和理论基础9

第四节 中药制药工业与GMP及GMP的实施9

一、中药制药工业的GMP9

二、中药制药工业实施GMP的必要性10

三、中药制药工业实施GMP的措施10

(一)加强GMP的宣传工作10

(二)加强硬件的改造工作10

(三)加强软件的建设11

第五节 中药工程学基础理论的研究11

一、建立炮制工程的数学模型11

二、加强单元操作的基础研究12

三、建立常用中药材及中成药的物性数据库12

第二章 药材的预处理工程13

第一节 中药质量控制工程13

一、药材真伪与成药疗效的关系13

二、药材品质与中成药疗效的关系15

三、控制药材质量的技术和方法17

(一)药材的真伪鉴别17

(二)检查药材的纯度25

(三)控制药材的品质25

第二节 药材炮制工程26

一、中药制剂原料和汤剂饮片炮制的特点27

(一)中医临床使用的中药饮片27

(二)中药制剂和汤剂饮片的炮制27

二、中药预处理与中成药制剂药效的关系29

三、药材种类、特性与预处理分类30

(一)除去非药用部分30

(二)清除杂质31

(三)切片31

(四)炮制32

四、药材预处理工艺与设备35

五、药材炮制品的质量检测技术35

第三章 粉碎、混合和流体输送36

第一节 概述36

第二节 粉碎38

一、固体颗粒的性质38

(一)物料的形状(形状系数)38

(二)颗粒的粒度和粒度分布39

(三)物料的密度和孔隙率43

(四)颗粒的流动性和吸湿性44

(五)物料的机械性质46

二、粉碎工艺原理47

(一)粉碎机理47

(二)粉碎设备的施力作用及选择48

(三)粉碎能耗理论49

(四)药物粉碎过程及一般原则52

(五)粉碎方法53

三、粉碎工艺设备54

(一)颚式破碎工艺与设备54

(二)锤击式粉碎设备56

(三)冲击式破碎设备58

(四)辊式破碎机61

(五)球磨机64

(六)其它粉磨设备69

(七)深冷磨碎技术74

(八)粉碎机的选择75

(九)粉碎机的安全生产技术77

第三节 固体混合78

一、固体混合机理78

二、混合均匀度指标78

三、离析现象81

四、药材混合的一般原则和混合方法82

(一)混合的一般原则和要求82

(二)混合方法83

五、混合设备83

(一)混合设备型式83

(二)旋转式混合机84

(三)螺带式混合机85

(四)桨式混合机85

(五)固体混合机的性能86

六、混合机型式的选择88

(一)一般选择原则88

(二)小型试验和中试88

七、捏合操作89

八、捏合设备90

(一)小型混合器90

(二)双臂捏合机90

(三)密炼机92

(四)研磨机92

(五)螺带-螺旋式捏合机92

(六)KO型捏合机93

(七)MP型捏合机93

九、捏合机的选择95

第四节 流体输送原理95

一、流体流动性质95

(一)流体的密度95

(二)流体的压强97

(三)流体的流量和流速98

(四)流体的粘度及分类100

二、流体静力学103

(一)流体静力学方程103

(二)流体静力学方程的应用104

三、流体动力学108

(一)稳定流动和不稳定流动108

(二)连续性方程108

(三)柏努利方程式109

四、流动阻力111

(一)流体流动类型111

(二)流动阻力的计算通式113

(三)流体在圆管内的速度分布115

(四)滞流管内摩擦阻力计算118

(五)湍流时摩擦阻力的计算118

(六)流体在非圆形直管内的流动阻力123

(七)局部阻力计算123

(八)流体动力学的应用127

五、流速和流量测定136

(一)测速管(毕托管)136

(二)孔板流量计137

(三)转子流量计141

(四)靶式流量计144

第五节 输送设备145

一、液体输送设备--离心泵145

(一)离心泵的构造和工作原理145

(二)离心泵的主要性能参数146

(三)离心泵性能曲线及影响因素147

(四)离心泵的安装高度和汽蚀现象149

(五)离心泵的工作点及流量调节152

(六)离心泵的类型、选择与安装153

二、其它液体输送设备157

(一)往复泵157

(二)旋转泵160

(三)旋涡泵和轴流泵161

(四)各类液体泵的比较与选择163

三、气体输送设备165

(一)通风设备166

(二)鼓风设备170

(三)压缩设备172

(四)真空设备176

第四章 分离过程181

第一节 概述181

一、分离过程的定义及分类181

二、传质过程基础182

(一)分子扩散182

(二)静止或滞流中的稳定分子扩散184

(三)扩散系数187

(四)不稳定的分子扩散191

(五)对流传质193

(六)相内传质系数195

(七)相际传质197

第二节 浸取199

一、药材的浸取机理200

(一)动物性药材的浸取过程200

(二)植物性药材的浸取过程200

(三)浸取速率202

二、浸取过程的相平衡及浸取过程的计算202

(一)固液混合物相图202

(二)浸取过程的计算206

三、影响浸取的因素214

(一)浸取溶剂214

(二)药材的粒度与表面积217

(三)浸取温度217

(四)浸取压力218

(五)浸取时间218

(六)浸取浓度差219

(七)固液两相的相对运动速度219

四、浸取方法及设备219

(一)浸取方法219

(二)浸取设备221

五、浸取过程的强化途径228

(一)流化床强化浸取228

(二)挤压强化浸取228

(三)电磁场强化浸取228

(四)电磁振动强化浸取228

(五)电场强化浸取228

(六)脉冲强化浸取229

(七)超声波强化浸取230

第三节 蒸馏230

一、双组分溶液汽液相平衡230

(一)拉乌尔(Raoult)定律和相律230

(二)两组分汽液平衡图231

(三)双组分非理想溶液的相图233

(四)挥发度和相对挥发度234

二、简单蒸馏方法235

(一)蒸馏方法简介235

(二)平衡蒸馏或闪蒸235

(三)简单蒸馏或微分蒸馏236

(四)水蒸汽蒸馏238

三、精馏原理241

(一)多次部分汽化和多次部分冷凝241

(二)精馏塔和精馏操作流程243

四、双组分连续精馏塔的计算245

(一)全塔物料衡算246

(二)理论塔板数的确定247

(三)实际塔板数的确定258

(四)回流比的影响与选择260

(五)理论板数的简捷计算法263

(六)精馏装置的热量衡算264

五、间歇精馏265

(一)回流比恒定时的间歇精馏计算266

(二)馏出液组成恒定时的间歇精馏计算268

六、填料塔272

(一)填料272

(二)填料塔的流体力学性能276

(三)填料塔的计算278

(四)填料塔的主要附件280

第四节 萃取282

一、萃取过程的平衡关系283

(一)组成的表示法283

(二)三角形相图283

(三)分配曲线与分配系数284

(四)萃取过程在三角形相图上的表达286

二、影响萃取操作的主要因素286

(一)萃取剂的影响286

(二)操作温度的影响288

三、萃取操作流程与萃取过程的计算288

(一)萃取操作流程288

(二)萃取过程的计算290

四、萃取设备302

(一)萃取设备的分类302

(二)萃取设备内的流体流动和传质302

(三)萃取设备的效率304

(四)分级接触式萃取设备305

(五)微分接触式萃取设备306

第五节 非均相物系的分离310

一、气态非均相物系的分离310

(一)重力沉降310

(二)离心沉降315

二、液态非均相物系的分离325

(一)重力沉降326

(二)离心沉降328

(三)过滤333

(四)离心过滤359

第六节 膜分离技术及其在中药制剂中的应用365

一、膜分离概念及膜分类365

二、超过滤366

(一)超过滤膜的透过机理及分离性能367

(二)膜的浓差极化及膜的透过速率369

(三)超过滤装置及其流程372

三、反渗透376

(一)渗透与反渗透377

(二)反渗透膜的透过机理及模型378

(三)反渗透膜的特性参数380

(四)反渗透膜382

(五)反渗透装置及流程385

四、超过滤及反渗透工艺的前处理与膜的再生390

五、超过滤法及反渗透法在中药制剂中的应用392

(一)超过滤法在制备中药注射液中的应用392

(二)超过滤法在纯化中药药酒中的应用394

(三)超过滤法在中药口服液生产中的应用396

(四)反渗透法在制备注射用水中的应用397

第五章 蒸发与干燥407

第一节 概述407

第二节 传热409

一、传热的基本原理409

(一)传热的基本方式409

(二)传热过程的分析410

(三)热传导411

(四)对流传热418

(五)有相变化时的传热423

(六)辐射传热427

二、传热过程的计算429

(一)热负荷计算430

(二)传热平均温度差431

(三)流体流动方向的选择434

(四)总传热系数436

(五)热损失及绝缘层厚度的计算441

三、换热器443

(一)间壁式换热器的类型443

(二)列管式换热器的选用计算中的有关问题448

(三)间壁式换热器的比较和传热的强化途径450

四、常用的加热、冷却与冷疑的方法451

(一)加热方法452

(二)冷却与冷凝方法455

第三节 蒸发456

一、单效蒸发456

(一)基本概念456

(二)单效蒸发的计算458

(三)溶液的沸点升高和传热有效温度差460

(四)蒸发器的生产能力和生产强度462

二、多效蒸发463

(一)多效蒸发的操作流程463

(二)多效蒸发的工艺计算465

(三)多效蒸发的最佳效数471

三、蒸发设备471

(一)蒸发设备的分类471

(二)深层蒸发设备472

(三)膜式蒸发设备473

(四)循环型蒸发设备480

(五)多级闪急蒸发482

(六)蒸发设备的选型483

(七)蒸发装置的辅助设备485

(八)蒸发设备在生产中的应用举例488

(九)蒸发过程中的节能494

第四节 结晶496

一、结晶的基本原理497

(一)溶解度和溶液的过饱和497

(二)晶核的形成和晶体的生长500

(三)结晶的粒度分布501

二、结晶过程的计算502

(一)结晶方法502

(二)物料衡算503

(三)热量衡算504

三、结晶设备506

(一)结晶设备的分类506

(二)结晶的主要设备506

(三)结晶器的选择512

第五节 干燥513

一、干燥基本理论514

(一)干燥过程进行的条件514

(二)湿空气的性质514

(三)湿空气的湿焓图及其应用519

(四)物料中所含水分的性质522

(五)固体物料的干燥机理523

二、干燥过程的计算525

(一)干燥过程的物料衡算525

(二)干燥过程的热量衡算527

(三)干燥器的热效率528

(四)空气通过干燥器的状态变化530

(五)恒定干燥条件下的干燥速率532

(六)恒定干燥条件下干燥时间的计算535

三、干燥基础数据及其测试方法537

(一)颗粒粒径的测定537

(二)气体湿度的测定方法539

(三)物料湿含量的测定方法541

(四)湿物料临界湿含量测定542

第六节 干燥设备544

一、干燥设备的分类544

二、干燥设备的主要型式544

(一)箱式干燥器544

(二)气流式干燥器546

(三)流化床干燥器(沸腾床干燥器)550

(四)喷雾干燥器553

(五)回转干燥器(转筒干燥器)558

(六)滚筒干燥器559

(七)冷冻干燥器560

(八)辐射干燥562

(九)微波干燥器563

(十)其它干燥器563

三、干燥设备的选择565

(一)选型前需要确定的条件566

(二)干燥器的要求及选型566

(三)干燥器容积估算567

(四)干燥应用举例568

四、干燥器设计举例571

(一)干燥操作条件的确定571

(二)卧式多室流化床干燥器的设计573

(三)气流干燥器的设计575

(四)喷雾干燥塔的直径和高度的计算577

五、干燥技术的进展概况579

(一)装置579

(二)过程579

第六章 洁净技术和灭菌工程582

第一节 洁净技术工程582

一、概述582

(一)洁净技术的概念582

(二)洁净技术的重要性582

(三)洁净技术在中药生产中的应用583

二、洁净技术的发展和应用583

(一)洁净技术的任务584

(二)洁净技术的发展584

三、洁净技术的原理586

四、空气的洁净程序586

(一)空气的含尘状况586

(二)厂址的选择和工厂环境589

五、洁净单元系统标准及含尘浓度的测定590

(一)洁净单元系统标准590

(二)洁净工序含尘浓度的测定595

六、空气的过滤系统595

(一)空气过滤设备的分类595

(二)各级过滤器的组合601

七、空气净化的形式601

(一)全面净化和局部净化601

(二)净化的形式603

(三)换气次数604

(四)洁净系数606

八、洁净单元设计608

(一)概述608

(二)生产工艺要求608

(三)土建工程要求624

(四)公用工程系统要求626

(五)生产区域的划分630

九、洁净单元的分类631

(一)洁净单元的形式631

(二)常规(乱流)洁净室632

(三)层流洁净室637

(四)局部层流648

(五)其它局部净化设备651

十、洁净室的清洁卫生和管理652

(一)洁净室的清洁卫生652

(二)洁净室管理660

十一、空调净化系统在中药生产中的应用661

(一)概述661

(二)空调净化系统在制剂生产中应用实例662

第二节 灭菌工程681

一、灭菌的重要性及其原理681

(一)灭菌的重要性681

(二)灭菌原理681

(三)灭菌法中常用术语解释682

第三节 灭菌的方法683

一、物理灭菌法683

(一)热力灭菌法683

(二)干热灭菌法683

(三)湿热灭菌法685

(四)药品的灭菌新概念及工艺验证691

(五)紫外线灭菌法696

(六)微波灭菌法699

(七)辐射灭菌法700

(八)过滤法灭菌704

二、化学灭菌法711

(一)气体灭菌法711

(二)表面消毒715

三、防腐剂716

(一)防腐及防虫的重要性716

(二)中药制剂的卫生质量要求717

(三)防腐剂的选择与应用718

第七章 中药工程设计724

第一节 概述724

一、中药生产发展概况724

二、中药制药设计基本要求726

(一)按照国家有关规范进行设计726

(二)以先进的技术合理的工艺进行设计727

(三)要求设计人员具有一定的实践经验和理论知识728

三、中药厂设计程序及内容729

(一)药厂建设前期工作729

(二)厂址选择及项目报批730

(三)初步设计阶段733

(四)施工图设计阶段735

四、中药生产发展趋势736

第二节 生产工艺及流程设计738

一、生产方法选择739

二、车间工艺及流程设计739

(一)中药预处理车间工艺及流程设计739

(二)提取与分离过程工艺及流程设计745

(三)蒸发与干燥工艺及流程设计756

(四)片剂车间生产工艺及流程设计762

(五)丸剂车间工艺及流程设计771

(六)注射剂车间工艺及流程设计780

(七)口服液剂车间工艺及流程设计796

(八)袋泡剂生产工艺及流程设计797

(九)冲剂车间工艺及流程设计798

(十)栓剂的制备工艺及流程设计799

(十一)外用膏剂生产工艺及流程设计803

(十二)其它几种剂型的制备工艺及流程简介810

三、主要工艺图纸的绘制818

(一)概述818

(二)工艺流程图的绘制820

(三)设备布置图826

(四)管道布置图绘制830

第三节 生产工艺计算及设备选型834

一、物料衡算834

二、能量衡算835

三、设备工艺计算836

(一)容积型反应器工艺计算836

(二)剂型生产装置工艺计算837

四、车间耗能量计算839

(一)水或其它冷却剂的消耗量计算839

(二)水蒸汽的消耗量计算839

(三)燃料的消耗量计算839

(四)电能的消耗量计算839

(五)压缩空气的消耗量计算840

(六)真空抽气量841

(七)动力消耗综合842

五、设备结构形式和设备选型842

(一)制剂生产装置的主要运动构件简介843

(二)各剂型主要生产装置的结构及选型849

第四节 厂区总体布置及车间布置设计885

一、厂区总体布置885

(一)厂区总体布置原则及内容885

(二)厂区划分和车间组成886

(三)建筑物及构筑物的布置887

(四)运输系统布置889

(五)厂区管线布置891

(六)生活设施布置及其它892

(七)厂区总体布置实例893

(八)厂区总体布置所需有关技术资料895

二、车间布置898

(一)车间布置设计所需的基础资料898

(二)车间布置的内容及布置原则898

(三)车间布置的方法和步骤901

(四)车间布置的成品901

(五)各类设备布置的注意事项902

(六)中药厂主要车间的布置908

第五节 管路与操作平台设计915

一、管路设计916

(一)管路设计的内容与方法916

(二)管道的保温、热膨胀及其补偿931

(三)管道布置及安装934

二、钢制操作平台设计936

(一)钢制操作平台设计的基本要求936

(二)钢制操作平台分类937

(三)钢制操作平台材料选择937

(四)钢制操作平台结构937

第六节 药厂非工艺设计项目简介959

一、概述959

二、建筑设计961

(一)设计依据961

(二)设计原则961

(三)药厂建筑的基本知识961

(四)药厂建筑设计的主要内容962

(五)土建设计条件967

三、给排水设计968

(一)给水968

(二)排水968

(三)工艺向给排水提出的条件969

四、采暖通风设计969

(一)采暖969

(二)通风970

五、电气设计973

(一)车间供电系统973

(二)工艺向供电提出的条件973

(三)照明系统973

六、自动控制设计975

七、环境保护设计977

(一)设计依据977

(二)设计范围977

(三)主要污染源、污染物及防治措施977

(四)废物的综合利用978

八、职业安全卫生978

(一)设计依据978

(二)主要防范措施978

九、经济分析979

第七节 计算机在中药工程中的应用979

一、流体输送的计算机程序979

(一)程序内容979

(二)输入和输出变量的符号表示980

(三)程序使用说明980

二、热交换器(冷凝器)设计型计算982

(一)程序内容982

(二)输入输出变量的符号表示982

(三)程序使用说明983

三、自由沉降计算程序985

(一)程序内容985

(二)输入输出变量的符号表示985

(三)程序使用说明985

四、旋风分离器选型程序987

(一)程序内容987

(二)输入和输出变量的符号表示987

(三)程序使用说明987

五、干燥操作计算程序990

(一)程序内容990

(二)输入输出变量的符号表示990

第八章 中药包装工程994

第一节 概述994

一、中药包装的目的994

二、包装材料作用及其分类994

三、国内外中药包装技术进展996

第二节 中药包装材料996

一、中药材包装材料997

(一)硬性包装材料997

(二)半硬性包装材料997

(三)软性包装材料998

二、中成药包装材料998

(一)金属999

(二)玻璃999

(三)塑料1001

(四)纸张1003

(五)陶瓷1004

(六)橡胶1004

第三节 药材包装技术1007

一、药材防霉技术1007

(一)霉菌的形态和分类1007

(二)霉菌生长的环境条件1008

(三)药材防霉措施1009

二、药材防虫技术1010

(一)药材虫害的特征1011

(二)害虫滋生的环境条件1012

(三)药材防虫措施1013

三、药材包装技术1015

(一)大批量药材包装设备1015

(二)小批量药材包装设备1015

第四节 中成药包装技术1015

一、片剂 胶囊剂包装技术1015

(一)双头数片机1015

(二)塑料包装机1017

二、注射剂包装技术1018

(一)安瓿灌封机1018

(二)安瓿包装生产线1019

三、软膏剂包装技术1021

四、其它中成药包装技术1022

(一)散剂、冲剂1022

(二)丸剂1022

(三)糖浆剂、口服液1023

第五节 中药包装设计及有关法规1024

一、中药包装设计1024

(一)结构设计1024

(二)装潢设计1024

二、药品包装有关法规1025

附录一1027

(一)常用的、有专门名称的、国际单位制的导出单位1027

(二)常用单位的换算1027

(三)干空气的物理性质1029

(四)水的物理性质1030

(五)水在不同温度下的粘度1031

(六)水的饱和蒸汽压1032

(七)饱和水蒸汽表1033

(八)饱和水蒸汽表1034

(九)饱和水蒸汽表1036

(十)某些液体的表面张力及常压下的沸点1037

(十一)液体的粘度和密度1038

(十二)液体的比热1042

(十三)蒸发潜热1044

(十四)某些有机液体的相对密度1045

(十五)管子规格1048

(十六)管道与附件图例1050

(十七)管道材料及阀门形式选择1052

(十八)常用公称压力下管道壁厚选用表1054

(十九)常用阀体材料选用表1056

(二十)常用密封面材料选用表1056

(二十一)碳素钢及合金钢制件的公称压力和最大工作压力1057

(二十二)泵规格1058

(二十三)4-72-11型离心通风机规格1061

(二十四)管壳式热交换器系列标准1062

(二十五)工艺图的管道物料代号1065

(二十六)工艺流程图的设备代号与图例1066

(二十七)工艺图应用的图线1069

(二十八)部分国产药品包装机械简介1070

附录二1075

(一)中成药生产管理规范1075

(二)中成药生产设备管理办法1084

(三)中成药生产工艺技术管理办法1093

(四)中药工业质量管理暂行办法1103

(五)中成药生产管理规范实施细则1109

(六)药品生产质量管理规范1135

(七)台湾药品生产管理规范1143

(八)台湾实施GMP检查缺失分类表1152

(九)日本汉方制剂(普通医药品)1169