《医学检验诊断试剂的制备与应用》求取 ⇩

第1节 历史1

一、临床化学试剂1

第一章 绪论1

二、免疫学诊断试剂2

三、微生物学诊断试剂2

四、肿瘤诊断试剂2

五、其他3

第二章 诊断试剂制备规范4

第1节 概述4

第2节 定义4

第3节 人员*5

二、生产厂房6

第4节 厂房6

—、基本要求6

三、专用厂房7

四、仓储厂房7

五、低温厂房7

第5节 环境卫生8

—、内环境卫生要求8

二、外环境卫生要求8

第6节 原材料8

一、来源与采购原则8

三、防止污染和混批的措施9

二、设备、器材及容器9

二、原材料的质量控制9

—、生产前的准备与计划9

第7节 生产操作9

四、生产人员的配置10

五、生产工艺规程10

六、生产记录10

七、生产记录的保存10

第8节 包装和贴签10

第9节 使用说明书11

一、灵敏度12

第1节 诊断试剂的质量标准12

第三章 诊断试剂的质量要求12

二、特异性13

三、精密性13

四、稳定性13

五、简便性14

六、安全性14

七、经济性15

八、评价诊断试剂试验的标准15

九、主要免疫诊断试剂质量标准16

—、人员17

第2节 检定实验室的基本要求17

二、实验室及其装备18

三、生产过程中的质量检定18

四、成品检定18

第3节 检定实验室职责范围与权限18

第4节 检定实验室的管理19

第5节 检定实验室人员培训与要求19

—、人员鉴定管理20

二、仪器及设备20

三、技术资料及其保存20

第1节 原材料的质量控制21

第四章 试剂生产的标准化21

第2节 半成品和最终产品的质量控制及检定22

一、批内差异22

二、批间差异22

第3节 试剂检定的标准22

第五章 开发新诊断试剂的依据24

第1节 HIV感染的血清学检测24

第2节 HIV感染的，血清学标志物25

第3节 过筛试验的试剂25

第4节 确证试验的试剂26

一、人员27

第2节 体外诊断试剂生产企业验收标准27

第1节 生产许可的申请程序27

第六章 诊断试剂生产许可的申报27

二、厂房28

三、设备28

四、卫生28

五、质检29

六、生产和质量管理文件29

七、销售29

第3节 诊断试剂的申报过程与要求29

—、新诊断试剂审批办法29

三、其他30

二、新制品申请资料内容30

第4节 诊断试剂申报品种范围及程序31

一、申报品种范围31

二、申报时间及步骤31

附件一：临床检验体外诊断试剂生产申请表32

附件二：临床检验体外诊断试剂检定申请表36

附件三：临床检验体外诊断试剂技术暂行要求37

第七章诊断试剂的销售44

第1节 销售方法与渠道44

第2节 销售记录44

第1节 分子生物学技术的应用45

第2节 放射性同位素的替代45

第八章 诊断试剂发展前景45

第3节 生物工程技术的应用46

第二篇临床化学检验试剂47

第九章 标准参考物质47

第1节 标准参考物质的分类47

一、决定性方法及一级参考物质48

二、参考方法和二级参考标准49

三、常规测定方法和质控物质50

第2节 标准参考物质的制备51

一、临床化学标准液的配制51

三、酶参考物质的制备53

二、定值质控血清的制备53

四、质控血清的制备57

五、高脂质控血清和胆红素质控血清的制备58

第十章 临床化学试剂盒59

第1节 临床化学试剂盒的质量控制59

第2节 常用临床化学试剂盒的制备60

一、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒60

二、尿素测定试剂盒61

三、葡萄糖测定试剂盒62

四、胆固醇测定试剂盒62

五、甘油三酯测定试剂盒62

七、总胆红素测定试剂盒63

六、肌酐测定试剂盒63

八、总蛋白测定试剂盒64

九、白蛋白测定试剂盒64

十、尿酸测定试剂盒64

十—、肌酸激酶测定试剂盒65

十二、γ-谷氨酰转肽酶测定试剂盒65

十三、钙测定试剂盒65

第十—章 工具酶的制备66

第1节 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的制备66

—、提取66

二、纯化67

一、黑曲霉制备法68

三、活力测定68

第2节 葡萄糖氧化酶68

二、点青霉制备法69

第3节 胆固醇氧化酶70

一、提取70

二、纯化70

三、活力测定70

第4节 甘油-3-磷酸氧化酶71

一、提取71

二、纯化71

三、活力测定71

第6节 谷氨酸脱氢酶72

三、活力测定72

—、提取72

第5节 胆红素氧化酶72

二、纯化72

一、提取72

二、纯化73

三、活力测定73

第7节 肌氨酸氧化酶73

—、提取73

二、纯化74

三、活力测定74

三、活力测定75

二、纯化75

一、提取75

第8节 尿酸酶75

第9节 维生素C氧化酶76

—、提取76

二、纯化76

三、活力测定76

第10节 过氧化物酶77

—、提取77

二、纯化77

三、活力测定77

二、纯化78

一、提取78

第11节 己糖激酶78

三、活力测定79

第12节 甘油激酶79

—、发酵79

二、纯化79

三、活力测定80

第13节 胆固醇酯酶80

—、提取及纯化80

二、活力测定80

二、纯化81

三、活力测定81

一、提取81

第14节 脂蛋白酯酶81

第15节 脲酶82

一、大豆提取82

二、用变形杆菌生产83

第16节 肌酐酶83

一、提取83

二、纯化84

三、活力测定84

二、纯化85

三、活力测定85

—、提取85

第17节 肌酸酶85

第十二章 生物传感器86

第1节 生物活性物质的固定化方法86

一、载体86

二、固定化方法86

第2节 酶膜的制备87

一、尿素传感器及脲酶膜的固定化87

二、葡萄糖氧化酶膜的制备87

三、白蛋白与葡萄糖氧化酶共同固定的酶膜及葡萄糖传感器87

四、醇氧化酶膜87

五、乳酸氧化酶的尼龙网膜88

第十三章 发光分析技术的试剂制备89

第1节 虫荧光素酶发光法测定ATP89

一、试剂制备89

二、操作90

三、注意事项90

第2节 黄嘌呤氧化酶发光体系测定SOD的活性90

—、试剂制备91

二、操作91

第3节 T3的酶联标记及发光酶免疫测定91

—、试剂制备92

二、测定方法92

三、杂交94

二、探针的制备和标记94

第十四章 基因诊断试剂的制备94

第1节 分子探针试剂的制备94

—、样品前处理94

四、放射自显影95

第2节 聚合酶链式反应试剂的制备95

—、用于PCR的DNA样品制备95

二、DNA扩增96

三、产物的分析96

第十五章 色原底物的应用97

第十六章 免疫沉淀反应测定99

第1节 免疫浊度法99

第三篇免疫学诊断试剂99

—、基础知识100

二、试剂的制备100

第2节 凝胶内免疫沉淀反应101

一、单向扩散法101

二、双向扩散法101

第十七章 免疫吸附剂102

第1节 固相载体102

一、载体的基本要求102

二、载体的性质102

四、载体的质量检定103

三、载体的选择103

第2节 配体104

一、配体的纯度104

二、配体的活性105

第3节 配体的固相化105

一、物理吸附法105

二、化学交联法106

三、间接包被法107

四、洗涤和封闭107

三、包装处理法108

二、稳定化处理108

一、稳定剂108

第4节 免疫吸附剂的稳定化108

第十八章 固相酶免疫测定109

第1节 酶结合物的制备109

一、HRP-IgG结合物的制备109

二、ALP-IgG结合物的制备111

第2节 酶结合物的稳定化112

一、基本要求112

二、稳定化处理方法112

第3节 底物的稳定化113

二、试剂的制备114

一、原理114

第十九章 快速酶免疫测定114

第1节 浸测式试剂条法114

三、测定操作116

四、发展前景116

第2节 酶免疫渗滤法116

一、酶免疫浓缩法116

二、试剂制备116

三、内在质控118

第3节 直接过滤法119

一、试剂的制备119

二、测定操作119

一、原理120

第二十章 均相酶免疫测定120

第1节 酶扩大免疫测定技术(EMIT)120

二、试剂制备121

三、测定操作122

四、应用122

第2节 克隆化酶供体免疫测定(CEDIA)122

—、原理123

二、试剂制备123

三、测定操作124

四、应用124

二、红细胞的固化126

一、采血126

第1节 间接血凝试验126

第二十一章 粒子免疫测定126

三、致敏红细胞的制备127

第2节 自身红细胞凝集试验128

一、原理128

二、试剂的制备128

三、测定操作129

第3节 免疫胶乳测定129

一、胶乳的合成129

二、胶乳的性质133

三、免疫胶乳的制备133

四、影响免疫胶乳质量的因素134

五、测定方法135

六、发展前景137

第4节 免疫胶体金测定138

—、胶体金的性质和制备138

二、免疫胶体金的制备139

三、测定方法140

第5节 其他粒子标记免疫测定技术142

一、非金属溶胶免疫测定法142

二、明胶粒子免疫测定法143

三、脂质体免疫测定法143

四、染料免疫测定法144

—、常用染料的种类及其溶剂145

第1节 染色液的配制145

第二十二章 细菌染色145

第四篇微生物学诊断试剂145

二、染色液配制原则及基本过程146

三、常用染色剂原液的配制146

四、常用的单染色染色液146

五、特殊染色的染色液147

六、染色液配制的注意事项147

七、染色液的质量控制147

第2节 染色技术及在细菌检验中的应用147

一、染色的基本步骤147

三、染色技术及其用途149

二、细菌染色操作的注意点149

第二十三章 细菌培养153

第1节 培养基的制备153

一、培养基的主要成分153

二、原料的选择与规格154

三、培养基制备的基本过程154

四、几种常用基础培养基的制备154

五、营养培养基的制备155

六、干燥培养基的制备155

七、制备培养基的注意事项156

八、质量控制156

二、选择增菌培养基157

第2节 特殊培养基的制备及其应用157

一、增菌培养基157

三、鉴别培养基158

四、专用培养基158

第二十四章 细菌检验中的生物化学反应试剂160

第1节 试剂制备160

—、试剂制备的基本过程160

二、生化试剂的制备160

三、制备的注意事项161

四、试剂的质量控制161

五、生化试验的质控菌株162

二、糖类代谢试验163

第2节 试剂在细菌检验中的应用163

一、呼吸酶类试验163

三、蛋白质及氨基酸代谢试验164

四、有机酸盐利用试验165

五、抑制生长试验165

六、其他试验166

第二十五章 药敏试验的试剂及应用167

第1节 试剂制备167

一、药物原液的制备167

三、干燥抗菌药物滤纸片的制备168

四、培养基的选择168

二、稀释液的制备168

五、菌液的制备169

六、制备过程中的注意事项169

七、质量控制170

第2节 药敏试验及其应用171

一、药敏试验中选用的抗菌药物171

二、药敏试验的操作171

三、药敏试验的质量控制172

三、装载培养基的容器173

二、培养基及试剂的制备173

一、系统的形式173

第2节 制备173

第1节 概述173

第二十六章 细菌检验鉴定系统173

四、干燥174

五、附件配备174

六、系统制备的注意事项174

七、系统制备的质量控制174

第3节 商品系统试剂及其应用174

一、被检菌的预检174

二、选择检验鉴定系统种类174

三、系统使用方法176

四、系统应用的注意事项与质量控制176