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第一篇 总论1

第一章 生物制品概论1

第一节 概述1

第二节 生物制品的种类2

第三节 我国生物制品发展史2

第四节 生物制品在预防、治疗及诊断疾病中的作用6

第五节 现代生物制品的进展6

第六节 展望7

第二章 现代生物技术与生物制品的发展9

第一节 概述9

第二节 基因工程原理9

第三节 基因工程疫苗11

第四节 杂交瘤与基因工程单克隆抗体15

第五节 基因工程活性肽的发展前景20

第六节 细胞移植与基因治疗21

第七节 生物技术诊断试剂23

第八节 生物技术产品的质量控制24

第三章 生物制品的质量管理26

第一节 质量及质量管理的基本原理26

第二节 工业企业质量管理和质量保证的标准31

第三节 生物制品的GMP管理33

第四节 实施GMP的现状和前景41

第五节 推行全面质量管理与实施GMP的关系43

第四章 生物制品的菌毒种及其管理45

第一节 菌毒种在疫苗生产中的重要性45

第二节 筛选生产用菌毒种的原则45

第三节 生产用菌毒种的质量控制46

第四节 菌毒种的保藏与管理47

第五章 生物制品的标准化与质量检定52

第一节 生物制品的标准化52

第二节 生物制品的质量检定54

第六章 实验动物65

第一节 实验动物的进展65

第二节 常用实验动物的特性与应用67

第三节 常见传染性疾病72

第四节 实验动物的分类78

第五节 实验动物的饲养管理80

第七章 生物制品的分包装85

第一节 包装的定义和目的85

第二节 包装的功能85

第三节 包装材料和容器的选择86

第四节 包装机械91

第五节 包装的管理95

第八章 计划免疫99

第一节 计划免疫的概念99

第二节 计划免疫工作特点和内容101

第三节 计划免疫实施102

第四节 国内外计划免疫工作成绩与进展104

第五节 计划免疫工作中的问题110

第六节 国外扩大免疫活动展望112

第九章 疫苗现场流行病学效果评价114

第一节 概述114

第二节 疫苗现场效果评价方法114

第十章 联合免疫121

第一节 多价疫苗121

第二节 联合免疫中的干扰现象122

第三节 联合免疫与破伤风免疫预防123

第四节 展望125

第十一章 免疫佐剂的发展与应用127

第一节 概述127

第二节 免疫佐剂的定义和类别127

第三节 目前人和兽用免疫佐剂的概况128

第四节 近期主要免疫佐剂的研究进展129

第五节 免疫佐剂的安全性137

第六节 免疫佐剂的发展前景138

第二篇 生物制品常用技术140

第十二章 基因重组技术140

第一节 目的基因的载体140

第二节 目的基因的分离144

第三节 目的基因与载体的重组145

第四节 目的基因的转化与感染148

第五节 目的基因重组克隆的筛选149

第六节 目的基因在受体细胞中的表达152

第十三章 生物技术产品的后处理155

第一节 生物技术产品的概念155

第二节 重组基因工程产品的后处理要点156

第三节 基因工程产品的质量要求159

第四节 后处理的发展趋势160

第十四章 淋巴细胞杂交瘤技术与单克隆抗体161

第一节 概述161

第二节 McAb制备的一般流程161

第三节 McAb的纯化167

第四节 人McAb研究现状及新型McAb的研制169

第十五章 消毒灭菌与滤过除菌172

第一节 消毒灭菌的基本概念172

第二节 物理消毒灭菌法172

第三节 化学消毒灭菌法176

第四节 生物制品的防腐剂180

第五节 滤过除菌法181

第十六章 培养基的制备与应用183

第一节 概述183

第二节 细菌的营养类型与营养物质184

第三节 细菌的营养要求与培养基187

第四节 细菌的生长代谢与培养基187

第五节 培养基在生物制品中的应用190

第六节 培养基制造原则与质量检验191

第十七章 细胞的培养与应用197

第一节 组织培养液197

第二节 组织细胞培养203

第三节 细胞保存和运输208

第四节 细胞培养在病毒研究中的应用209

第十八章 细胞培养感染支原体及其检测技术212

第一节 概述212

第二节 支原体在自然界中的分布213

第三节 细胞感染支原体情况213

第四节 细胞感染支原体后可能造成的影响214

第五节 检测方法215

第十九章 生物反应器及其检测和控制系统221

第一节 概述221

第二节 生物反应器的基本要求221

第三节 生物反应器的类型及其基本结构222

第四节 生物反应器的检测和控制系统228

第二十章 分批培养与连续培养的基本理论及其应用234

第一节 概述234

第二节 分批培养与连续培养的细菌生长过程及特点235

第三节 分批培养与连续培养的基本理论235

第四节 应用240

第二十一章 冷冻干燥技术244

第一节 生物制品的一般理化性质244

第二节 促进化学反应的因素244

第三节 冷冻干燥的原理和作用244

第四节 冷冻干燥的主要设备245

第五节 冷冻干燥工艺的组成246

第六节 冷冻干燥对生物制品的影响249

第七节 保护剂的作用252

第二十二章 蛋白质的分离纯化技术254

第一节 蛋白质的组成及特性254

第二节 常用蛋白质分离纯化的方法及原理257

第三节 液相层析技术的发展266

第四节 蛋白质分离纯化的策略275

第二十三章 超滤技术279

第一节 概述279

第二节 超滤的基本原理280

第三节 超滤的功能283

第四节 超滤装置287

第五节 超滤在生物制品中的应用292

第二十四章 电泳技术294

第一节 电泳的基本原理和分类294

第二节 聚丙烯酰胺凝胶电泳294

第三节 不同类型的电泳技术与应用300

第二十五章 常用免疫学实验方法310

第一节 体液免疫检测方法概述310

第二节 凝集反应310

第三节 沉淀反应312

第四节 补体参与的抗原抗体反应314

第五节 免疫荧光技术314

第六节 酶标免疫技术315

第七节 放射免疫技术317

第八节 发光免疫分析法319

第九节 细胞免疫检测方法321

第三篇 细菌性疫苗328

第二十六章 霍乱疫苗328

第一节 概述328

第二节 流行病学328

第三节 病原学329

第四节 免疫性335

第五节 疫苗制造与检定336

第六节 疫苗研究现状与展望337

第七节 非O1霍乱弧菌340

第二十七章 伤寒疫苗343

第一节 概述343

第二节 流行病学343

第三节 病原学、发病机理、诊断和免疫344

第四节 全菌体死疫苗的制造、检定和使用347

第五节 国外已投产的两种新型伤寒疫苗350

第六节 通过其它手段进行探索的新型伤寒疫苗354

第二十八章 百日咳疫苗358

第一节 概述358

第二节 流行病学358

第三节 病原学359

第四节 百日咳疫苗363

第五节 疫苗的应用367

第六节 百日咳疫苗的展望370

第二十九章 流行性脑脊髓膜炎的疫苗372

第一节 概述372

第二节 流行病学373

第三节 病原学375

第四节 疫苗制造与检定378

第五节 疫苗的应用381

第六节 存在问题与发展方向383

第三十章 卡介苗386

第一节 结核病病原学386

第二节 结核病的流行病学390

第三节 结核病的防治措施392

第四节 卡介苗的制造与检定392

第五节 卡介苗的免疫395

第六节 卡介苗的使用397

第七节 结核菌素401

第八节 存在问题与展望405

第三十一章 布氏菌病疫苗407

第一节 概述407

第二节 流行病学408

第三节 病原学409

第四节 布病的免疫412

第五节 活疫苗的制造与检定413

第六节 活疫苗的应用417

第七节 布氏菌的诊断用品418

第八节 布氏菌治疗菌液421

第三十二章 鼠疫疫苗422

第一节 概述422

第二节 流行病学422

第三节 病原学426

第四节 实验诊断431

第五节 疫苗制造及应用432

第六节 存在问题与发展方向438

第三十三章 钩端螺旋体疫苗440

第一节 概述440

第二节 流行病学442

第三节 病原学444

第四节 疫苗制造和检定448

第三十四章 炭疽疫苗454

第一节 概述454

第二节 流行病学455

第三节 细菌学457

第四节 发病机制和死亡原因459

第五节 实验诊断459

第六节 炭疽疫苗461

第七节 存在问题与展望465

第三十五章 细菌类免疫调节剂467

第一节 概述467

第二节 卡介苗467

第三节 短小棒状杆菌472

第四节 链球菌制剂475

第三十六章 肠道微生态调节剂482

第一节 概述482

第二节 肠道正常菌丛482

第三节 肠道菌丛失调484

第四节 微生态调节剂的作用机制485

第五节 微生态调节剂的实际应用487

第六节 微生态调节剂的生产和使用488

第七节 展望490

第三十七章 细菌性疫苗的进展492

第一节 预防细菌性传染病的现实意义492

第二节 当前发展细菌性疫苗的主要途径及其成就493

第三节 结束语500

第四篇 病毒性疫苗503

第三十八章 甲型肝炎疫苗503

第一节 概述503

第二节 流行病学503

第三节 临床学504

第四节 病原学505

第五节 病毒的培养506

第六节 实验室诊断507

第七节 预防508

第八节 疫苗研究的进展509

第九节 我国甲肝减毒活疫苗研制510

第十节 存在问题及展望512

第三十九章 乙型肝炎疫苗514

第一节 概述514

第二节 流行病学515

第三节 病原学518

第四节 疫苗制造和检定520

第五节 疫苗的应用525

第六节 存在问题及展望527

第四十章 流行性乙型脑炎疫苗528

第一节 概述528

第二节 流行病学528

第三节 病原学530

第四节 疫苗制造与检定532

第五节 疫苗的应用535

第六节 存在问题及发展方向538

第四十一章 森林脑炎疫苗540

第一节 概述540

第二节 流行病学540

第三节 病原学542

第四节 疫苗制造和检定544

第五节 疫苗的应用547

第六节 问题和展望549

第四十二章 狂犬病疫苗552

第一节 概述552

第二节 流行病学552

第三节 病原学553

第四节 疫苗制造559

第五节 免疫血清564

第六节 防治措施565

第四十三章 麻疹疫苗568

第一节 概述568

第二节 流行病学568

第三节 病原学572

第四节 实验诊断573

第五节 疫苗制造与检定575

第六节 麻疹活疫苗的免疫持久性577

第七节 控制麻疹的展望579

第四十四章 脊髓灰质炎疫苗581

第一节 概述581

第二节 流行病学584

第三节 病原学587

第四节 疫苗制造和检定589

第五节 疫苗的应用593

第六节 存在问题和发展方向595

第四十五章 黄热病疫苗598

第一节 概述598

第二节 流行病学599

第三节 病原学601

第四节 疫苗制造与检定602

第五节 疫苗的应用603

第六节 存在问题和发展方向605

第四十六章 流行性腮腺炎疫苗606

第一节 概述606

第二节 流行病学608

第三节 病原学610

第四节 灭活疫苗612

第五节 减毒疫苗613

第六节 发展方向和存在问题617

第四十七章 风疹疫苗618

第一节 概述618

第二节 流行病学620

第三节 病原学621

第四节 疫苗研制和免疫应答622

第五节 疫苗的应用625

第六节 发展方向和存在问题629

第四十八章 水痘和带状疱珍疫苗630

第一节 概述630

第二节 流行病学632

第三节 病原学633

第四节 疫苗和效果635

第五节 疫苗的应用639

第六节 发展方向和存在问题641

第四十九章 流行性感冒疫苗的研究642

第一节 概述642

第二节 流行病学642

第三节 病原学642

第四节 实验室诊断644

第五节 疫苗研究的进展644

第五十章 流行性出血热疫苗的研究652

第一节 概述652

第二节 临床学652

第三节 流行病学653

第四节 病原学654

第五节 疫苗研制654

第六节 疫苗应用658

第七节 存在问题及展望658

第五十一章 艾滋病疫苗的研究664

第一节 概述664

第二节 流行病学666

第三节 病原学668

第四节 研究疫苗的基础670

第五节 疫苗研究的方向673

第六节 动物、人体疫苗试用结果676

第七节 研究疫苗的问题和前景679

第五十二章 斑疹伤寒疫苗681

第一节 概述681

第二节 流行病学684

第三节 病原学686

第四节 疫苗制造和检定688

第五节 疫苗应用694

第六节 存在问题与发展方向695

第五十三章 病毒性疫苗的发展697

第一节 概述697

第二节 疫苗发展的基础697

第三节 疫苗发展的动力698

第四节 疫苗使用策略的发展699

第五节 疾病性质与疫苗效果699

第六节 抗先天畸形和抗肿瘤的疫苗700

第七节 传统疫苗700

第八节 新型疫苗的研究方向702

第九节 结束语703

第五篇 类毒素与抗毒素705

第五十四章 类毒素概论705

第一节 简史705

第二节 毒素706

第三节 类毒素708

第四节 类毒素的应用价值及前景711

第五十五章 白喉类毒素715

第一节 概述715

第二节 流行病学717

第三节 病原学717

第四节 类毒素的制造与检定718

第五节 类毒素的应用726

第六节 锡克毒素728

第七节 展望729

第五十六章 破伤风类毒素730

第一节 概述730

第二节 流行病学731

第三节 病原学736

第四节 类毒素制造与检定738

第五节 类毒素的应用744

第六节 存在问题与展望745

第五十七章 肉毒类毒素748

第一节 概述748

第二节 流行病学749

第三节 病原学751

第四节 类毒素的制造与检定754

第五节 应用757

第六节 肉毒诊断血清758

第七节 存在问题和展望759

第五十八章 气性坏疽类毒素761

第一节 概述761

第二节 流行病学762

第三节 病原学764

第四节 毒素的制造与检定768

第五节 类毒素的制造与检定770

第六节 类毒素的应用772

第七节 存在问题与展望773

第五十九章 抗毒素774

第一节 概述774

第二节 制造与检定774

第三节 抗毒素的性质及作用机理779

第四节 抗毒素的过敏反应781

第五节 抗毒素的应用783

第六节 存在问题与展望785

第六十章 抗蛇毒血清787

第一节 概述787

第二节 抗蛇毒血清的制备789

第三节 抗蛇毒血清的检定791

第四节 抗蛇毒血清的临床应用792

第五节 存在问题及展望794

第六篇 血液制剂796

第六十一章 血液制剂的进展796

第一节 输血疗法和血液综合利用796

第二节 血浆的综合利用798

第三节 血液制剂的进展历程803

第四节 当代血液制剂主要进展807

第五节 展望809

第六十二章 血液制剂的种类、性质及用途813

第一节 概述813

第二节 白蛋白类制剂813

第三节 免疫球蛋白制剂815

第四节 凝血因子制剂823

第五节 其它微量蛋白成份制剂829

第六十三章 人血浆蛋白的分离纯化技术832

第一节 概述832

第二节 低温乙醇沉淀法832

第三节 柱层析法837

第四节 其它血浆蛋白分离方法843

第六十四章 血液制剂的质量控制848

第一节 概述848

第二节 血源的质量控制849

第三节 生产过程中的质量控制851

第四节 成品的质量控制853

第七篇 细胞因子860

第六十五章 细胞因子概论860

第一节 概述860

第二节 细胞因子共有的特性861

第三节 细胞因子的种类862

第四节 细胞因子受体876

第五节 细胞因子的制备与质控878

第六节 细胞因子的检测879

第七节 细胞因子的应用879

第八节 细胞因子研究的前景880

第九节 美国已投放市场和正在开发的细胞因子产品简介881

第六十六章 干扰素884

第一节 概述884

第二节 干扰素的基本原理884

第三节 干扰素制剂889

第四节 干扰素的临床应用895

第五节 干扰素的发展趋势897

第六十七章 白细胞介素-2900

第一节 概述900

第二节 白介素-2生物学、生物化学及分子生物学900

第三节 人淋巴细胞白介素-2的制备904

第四节 白介素-2的临床应用907

第五节 人白介素-2应用前景913

第六十八章 集落刺激因子915

第一节 概述915

第二节 集落刺激因子的特性与功能915

第三节 集落刺激因子的分类916

第四节 集落刺激因子的产生和检测919

第五节 基因工程集落刺激因子920

第六节 集落刺激因子的临床应用922

第七节 集落刺激因子的研究与应用前景926

第六十九章 红细胞生成素928

第一节 定义及发展史928

第二节 红细胞生成素的生化特性928

第三节 红细胞生成素的分子生物学931

第四节 红细胞生成素的生物学作用933

第五节 重组人红细胞生成素及其纯化934

第六节 红细胞生成素的测定方法934

第七节 红细胞生成素的临床应用935

第八节 影响rh红细胞生成素疗效因素及其副作用937

第九节 红细胞生成素的发展前景938

第七十章 肿瘤坏死因子940

第一节 概述940

第二节 肿瘤坏死因子的理化特性941

第三节 肿瘤坏死因子的分子生物学944

第四节 肿瘤坏死因子受体947

第五节 肿瘤坏死因子的生物学活性947

第六节 肿瘤坏死因子的制备及检定952

第七节 肿瘤坏死因子的临床应用953

第八节 前景与展望954

第七十一章 胸腺肽957

第一节 概述957

第二节 胸腺肽的性质957

第三节 胸腺肽制剂种类959

第四节 胸腺肽的制备959

第五节 胸腺肽成品检定960

第六节 临床应用961

第七十二章 转移因子964

第一节 概述964

第二节 转移因子概念964

第三节 转移因子的种类964

第四节 转移因子的特性965

第五节 转移因子的制备966

第六节 转移因子成品检定967

第七节 转移因子的临床应用968

第八节 特异性转移因子的制备、检定与应用970

第九节 前景与展望971

第七十三章 免疫核糖核酸972

第一节 概述972

第二节 免疫核糖核酸的理化性质、生物学特性及其作用机理972

第三节 免疫核糖核酸的种类973

第四节 免疫核糖核酸的制备974

第五节 免疫核糖核酸的检定975

第六节 免疫核糖核酸的应用977

第七节 免疫核糖核酸研究进展和展望977

第八篇 诊断试剂979

第七十四章 诊断试剂概论979

第一节 概述979

第二节 诊断试剂的分类979

第三节 免疫诊断试剂的制造原则980

第四节 诊断试剂的质量要求982

第五节 诊断试剂的标准化984

第六节 诊断试剂的展望985

第七十五章 细菌学诊断试剂988

第一节 概述988

第二节 诊断抗体用试剂988

第三节 诊断病原菌或相关抗原试剂990

第四节 梅毒血清学诊断试剂996

第五节 细菌学诊断试剂的发趋势1002

第七十六章 病毒学诊断试剂1004

第一节 概述1004

第二节 乙型肝炎诊断试剂1004

第三节 甲型肝炎诊断试剂1012

第四节 艾滋病诊断试剂1014

第五节 其它病毒诊断试剂1019

第六节 病毒学诊断试剂的发展趋势1023

第七十七章 免疫学诊断试剂1025

第一节 概述1025

第二节 测定人免疫球蛋白的诊断试剂1025

第三节 测定补体的诊断试剂1034

第四节 各种抗抗体试剂1037

第五节 免疫学诊断试剂的发展趋势1037

第七十八章 肿瘤诊断试剂1039

第一节 肿瘤标志物1039

第二节 肿瘤标志物的测定方法1040

第三节 试剂的制造及质量要求1040

第四节 肿瘤诊断试剂的发展趋势1042

第七十九章 临床化学试剂1043

第一节 临床化学试剂的用途1043

第二节 临床化学实验室的标准化1043

第三节 临床化学标准参考物质和标准液1047

第四节 质量控制物质的制备和质量要求1049

第五节 套装试剂(试剂盒)的制备1953

第六节 临床化学试剂的发展趋势1055

第八十章 其它诊断试剂1057

第一节 妊娠诊断试剂1057

第二节 抗ABO血型系统血清1065

附录1070

一、我国生物制品国家标准品1070

二、新生物制品审批办法1079

三、新生物制品审批办法补充规定1082

四、人用重组DNA制品质量控制要点1085

五、人用鼠源性单克隆抗体制备及质量控制要点1089