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钱信忠题词1

前言1

总论1

中岛宏题词1

1 概述3

1.1生物制品的发展历史3

1.2.1 预防接种类5

1.2.2被动免疫类5

1.2 生物制品的分类5

1.2.3 血液制剂类6

1.2.4 诊断用品类6

1.3 生物制品的制备原则和程序6

1.3.1 制备原则6

1.3.2 制备程序7

1.4 生物制品的免疫学基础7

1.4.1 抗菌免疫7

1.4.5 体液免疫效应8

1.4.4 抗寄生虫免疫8

1.4.3 抗真菌免疫8

1.4.2 抗病毒免疫8

1.4.6 细胞免疫效应9

1.4.7 获得免疫力的方式10

1.4.8 机体对预防接种的免疫反应11

●参考文献12

2 生物制品菌毒种13

2.1 细菌和病毒的分类13

2.1.1 细菌的分类13

2.1.2 病毒的分类14

2.2 生物制品菌毒种的分类14

2.2.1 生产用菌毒种14

2.2.2 工具用菌毒种14

2.2.3 检定用菌毒种14

2.3 生物制品菌毒种的要求14

2.3.1 基本要求15

2.4.1 自然选择法16

2.4 生物制品菌毒种的选择方法16

2.3.2 特殊要求16

2.4.2 人工选择法17

2.4.3 基因重组法17

2.5 生物制品菌毒种的研究进展17

2.5.1 细菌方面的研究进展17

2.5.2 病毒方面的研究进展18

2.5 3 其他方面的研究进展18

●参考文献19

3.1.1 细菌摄取营养物质的方式20

3 生物制品培养基20

3.1 细菌繁殖的营养需求20

3.1.2 细菌的营养需求21

3.2 培养基的成分24

3.3 培养基的制备过程和注意事项24

3.3.1 制备过程24

3.3.2 注意事项25

3.4 培养基的质量控制25

3.5.1 纯水的制备方法26

3.5 培养基用水的制备26

3.5.2 纯水的检定方法27

3.5.3 树脂再生方法27

●参考文献28

4 深层培养29

4.1 概况29

4.2 培养方法29

4.2.1 静止培养29

4.2.2 震荡培养30

4.2.3 搅拌培养30

4.2.4 连续培养30

4.2.5 透析培养30

4.3 深层培养的要求31

4.3.1 养料31

4.3.2 氧气31

4.3.3 pH值31

4.4.4 过滤器32

4.4.3 通气设备32

4.4.5 消泡剂32

4.3.4 温度32

4.4.1 培养罐32

4.4 深层培养的设备和条件32

4.4.2 搅拌器32

4.5 培养罐染菌的防止33

4.6 深层培养细菌的生物学性状33

4.6.1 菌形33

4.4.8 接种进料和采样装置33

4.4.7 气体的供给和排出33

4.4.6 恒温装置33

4.6.2 浓度34

4.6.3 pH值34

4.6.4 抗原体34

4.6.5毒性34

4.6.6 噬菌体的出现34

4.7 有关影响因素34

4.7.1 气体的供给34

4.8 深层培养在生物制品中的应用35

4.7.5 pH值35

4.7.2 消泡剂35

4.7.4 接种量35

4.7.3 菌龄和代数35

4.8.1 全培养物菌苗36

4.8.2 化学菌苗36

4.8.3 冻于活菌苗36

●参考文献36

5 真空冷冻干燥37

5.1 冻干设备37

5.2 冻干原理37

5.3 冻干操作步骤39

5.3.1 冻干前的准备39

5.3.2 制品的预冻39

5.3.3 升华42

5.3.4 干燥43

5.3.5 封口44

5.4 冻干用保护剂45

5.4.1 活菌苗的冻干举例45

5.4.2 活疫苗的冻干举例45

5.4.3 各种纽菌所使用保护剂的保存效果45

●参考文献49

6 实验动物50

6.1 纯种动物50

6.1.1 纯种动物的特点50

6.1.2 纯种动物的建立51

6.1.3 纯系动物的检测52

6.1.4 纯系动物的命名,管理和生产53

6.2 裸鼠53

6.3 无菌动物55

6.3.1 无菌动物的特点55

6.3.2 无菌动物的管理55

6.4 野生动物的实验化56

6.3.3 无菌动物的质量控制56

6.5 实验动物在生物制品中的应用57

6.5.1 动物的种类57

6.5.2 观察与解剖60

6.6 感染动物的隔离60

●参考文献61

7 生物制品的质量控制62

7.1 生物制品安全试验62

7.1.1 安全试验内容63

7.1.2 安全试验程序64

7.1.3 安全试验的方法和意义65

7.1.4 安全试验有关的几个问题71

7.2 生物制品效力试验71

7.2.1 效力试验方法72

7.2.2 效力试验的含义和展望76

7.3 生物制品化学检定76

7.3.1 pH值测定77

7.3.3 半微量定氮法78

7.3.2 固体总量测定78

7.3.4 蛋白含量测定79

7.3.5 硫酸铵含量测定79

7.3.6 蛋白纯度测定79

7.3.7 铝含量测定80

7.3.8 氯化钠含量测定80

7.3.9 苯酚含量测定80

7.3.10 汞含量测定81

7.3.11 氯仿含量测定82

7.3.12 游离甲醛含量测定82

7.3.13 水分测定83

7.3.14 亚硫酸氢钠测定84

7.4 生物制品检定标准85

7.4.1 历史沿革85

7.4.2 国际标准品的制定程序85

7.4.3 抗毒素标准86

7.4.4 标准或参考菌苗87

7.4.5 标准或参考疫苗88

7.4.6 生物制品国际标准和参考标准89

7.4.7 修改标准94

7.5 良好的生产实施(GMP)95

7.5.1 生产部门95

7.5.2 检定部门95

7.5.3 中心供应部门96

7.5.4 试验运动部门96

●参考文献96

8.1 冷链管理的原理97

8 生物制品的冷链管理97

8.2 世界卫生组织推荐的疫苗温度98

8.3 冷链系统的管理98

●参考文献99

9 生物制品的应用100

9.1 生物制品的使用100

9.1.1 生物制品预防传染病的应用100

9.1.2 活苗和死苗103

9.1.3 免疫佐剂105

9.1.4 生物制品使用的对象和程序107

9.1.5 预防接种的途径111

9.1.6 接种剂量,次数和间隔113

9.1.7 预防接种效果评价114

9.2 生物制品现场调查116

9.2.1 理论依据116

9.2.2 任务要求117

9.2.3 观察方法117

9.2.4 资料处理119

9.3 反应和处理119

9.3.1 发生反应的原因119

9.3.2 反应分类和处理127

●参考文献138

10.1.1 稀释倍数的计算139

10.1.2 其体方法139

10.1 计算技术139

10 生物制品常用计算和统计139

10.2统计方法141

10.2.1 相对数141

10.2.2 平均数142

10.2.3 标准差和标准误143

10.2.4 均数的显著性测验144

10.2.5 半数有效量146

10.2.6 图解法在效力测定中的应用153

10.2.7 样本大小的确定155

●参考文献156

菌苗157

11 肠道菌苗159

11.1 大肠杆菌力毛菌苗159

11.1.1 菌毛菌苗的免疫机理159

11.1.2 菌毛菌苗的研究和应用159

11.2 伤寒、副伤寒菌苗160

11.2.1 研究简史160

11.2.2 伤寒、副伤寒菌苗的制备160

11.2.3 伤寒、副伤寒菌苗的使用161

11.2.4 伤寒、副伤寒菌苗的效果162

11.2.5 其他伤寒、副伤寒菌苗的研制163

11.2.6 展望165

11.3 痢疾菌苗165

11.3.1 研究简史165

11.3.2 口服灭活菌苗166

11.3.3 口服活菌苗167

11.3.4 展望170

11.4 霍乱菌体和类毒素菌苗170

11.4.1 霍乱免疫的现化概念170

11.4.2 霍乱菌体菌苗172

11.4.3 霍乱类毒素菌苗176

11.4.4 菌体类毒素混合菌苗178

11.4.5 口服菌苗的研究178

11.4.6 有关免疫成分的研究179

●参考文献181

11.4.8 展望181

11.4.7 治疗肿瘤的研究181

12 呼吸道菌苗183

12.1 气管炎菌苗183

12.1.1 气管炎菌苗的制备183

12.1.2 气管炎菌苗的作用机理183

12.2.1 研究简史184

12.2.2 肺炎菌苗免疫作用的特点184

12.2肺炎多糖菌苗184

12.1.3 气管炎菌苗的使用184

12.2.3 生产菌种血清型的选择185

12.2.4 肺炎多糖菌苗的制备186

12.2.5 肺炎多糖菌苗的应用186

12.2.6 肺炎多糖菌苗的效果与反应188

12.2.7 展望188

12.3 链球菌菌苗189

12.3.1 A群链球菌菌苗189

12.4.1 研究简史190

12.4 流脑多糖菌苗190

12.3.2 B群链球菌菌苗190

12.4.2 流脑多糖菌苗的制备与质控191

12.4.3 流脑多糖菌苗的应用194

12.4.4 展望194

12.5 流感菌苗195

12.5.1 流感菌苗的理论依据195

12.6.1 研究简史196

12.6 百日咳菌苗196

12.5.4 膜组分菌苗的研究196

12.5.3 流感菌苗的效果196

12.5.2 流感菌苗的制备196

12.6.2 百日咳菌苗的制备和研究197

12.6.3 百日咳菌苗的使用和效果201

12.6.4 百日咳菌苗的反应202

12.6.5 展望203

12.7 卡介苗204

12.7.1 研究简史204

12.7.3 卡介苗的制备与检定205

12.7.2 卡介苗的免疫原理205

12.7.5 卡介苗的效果210

12.7.6 卡介苗的并发症212

12.7.7卡介苗在治疗肿瘤中的应用213

12.7.8展望214

12.8 绿脓菌苗214

12.8.1 绿脓菌苗的作用机理214

12.8.2 绿脓菌苗的研制214

12.8.3 展望216

12.9 肺炎支原体菌苗216

●参考文献217

13 泌尿道菌苗219

13.1 淋球菌菌苗219

13.2尿路感染菌苗219

●参考文献220

14.2 自身菌苗221

14.1.2 疖病菌苗的使用221

14.1.1 疖病菌苗的制备221

14.1 疖病菌苗221

14 体表或透皮菌苗221

14.3 龋齿菌苗222

14.3.1 病原的确定222

14.3.2 变链菌的研究222

14.3.3 菌斑的形成224

14.3.4 变链菌免疫性的研究224

14.3.5 龋齿菌苗227

14.3.6 展望227

14.4布氏杆菌菌苗228

14.4.1研究简史228

14.4.2 布氏活菌苗的制备229

14.4.3布氏活菌苗的使用229

14.4.4 布氏纯化菌苗230

14.4.5 展望232

14.5.1炭疽活菌苗233

14.5 炭疽菌苗233

14.5.2 炭疽纯化菌苗234

14.5.3 展望235

14.6 钩间螺旋体菌苗235

14.6.1 研究简史235

14.6.2 钩端螺旋体菌苗的制备与检定236

14.6.3 钩端螺旋体菌苗的使用239

14.6.5 展望240

14.6.4 新菌苗的研制240

●参考文献241

15 鼠疫菌苗242

15.1 鼠疫死菌苗242

15.2 鼠疫活菌苗242

15.2.1 获得无毒菌株的方法243

15.2.2 鼠疫活菌苗的制备243

15.2.3 鼠疫活菌苗的使用244

15.3 纯化菌苗244

●参考文献245

15.4 展望245

疫苗247

16 细胞培养的新进展249

16.1 细胞培养液成分的研究249

16.1.1 培养基成分249

16.1.2 组织生长因子250

16.1.3 细胞生长因子251

16.1.4 生长因子的作用机理251

16.2 血清在细胞培养中的作用251

16.2.1 血清作用的研究251

16.2.2 无血清培养基255

16.3 细胞消化分散法260

16.3.1 体内灌注消化法260

16.3.2 低温胰酶消化细胞分散法260

16.4.1旋转培养法262

16.4.2 多表面(层)培养法262

16.3.3 快速连续分离法262

16.4 细胞培养方法的进展262

16.4.3 微载体培养法263

16.5 二倍体细胞的培养与应用265

16.5.1 研究简史265

16.5.1细胞培养与冻存265

16.5.3 二倍体细胞的要求267

16.5.4 二倍体细胞代表株268

16.5.5 二倍体细胞的应用269

16.6.1 支原体的污染271

16.6 细胞培养的污染和处理271

16.6.2 噬菌体的污染273

16.6.3 肿瘤病毒的污染273

●参考文献274

17 肠道疫苗275

17.1 甲型肝炎疫苗275

17.1.1甲 型肝炎病毒的分离和传代研究275

17.1.2 病毒亚型的研究275

17.2 乙型肝炎疫苗276

17.2.1 疫苗制备的研究276

17.1.3 甲型肝炎疫苗的研究276

17.2.2 乙型肝炎疫苗的使用286

17.2.3 乙型肝炎疫苗的效果288

17.3脊髓灰质炎疫苗290

17.3.1 研究简史290

17.3.2 脊髓灰质炎疫苗的制备和检定291

17.3.3 脊髓灰质炎疫苗的使用296

17.3.4 展望305

17.4 轮状病毒疫苗306

17.4.1 免疫原理306

17.4.2 轮状病毒疫苗的研究306

17.4.3 展望307

●参考文献307

18.2 流感、副流感疫苗310

18.2.1 研究简史310

18.2.2 流感活疫苗310

18 呼吸道疫苗310

18.1 鼻病毒疫苗310

18.2.3 流感灭活疫苗316

18.2.4 展望320

18.2.5 副流感疫苗321

18.3 呼吸道合胞病毒疫苗321

18.4 腺病毒疫苗322

18.4.1 腺病毒疫苗的研究概况322

18.4.2 腺病毒疫苗的效果322

18.5.1 腮腺炎疫苗的生产毒种323

18.4.3 衣壳疫苗的研究323

18.5 腮腺炎疫苗323

18.5.2 腮腺炎疫苗的制备324

18.5.3 腮腺炎疫苗的使用324

18.5.4 腮腺炎疫苗的效果324

18.5.5 腮腺炎疫苗的反应324

18.6 麻疹疫苗325

18.6.1 研究简史325

18.6.2 麻疹疫苗的制备与检定326

18.6.4 麻疹疫苗的效果327

18.6.3 麻疹疫苗使用及有关问题327

18.6.5 接种后的麻疹再发生330

18.6.6 麻疹疫苗的再免疫331

18.6.7 麻疹疫苗反应与亚急性硬化性全脑炎331

18.6.8 疫苗时代的麻疹流行病学333

18.6.9 消灭麻疹的前景与策略334

18.6.10 需要研究的问题334

18.7 风疹疫苗335

18.7.1 生产疫苗的毒株335

18.7.2 风疹疫苗的制备335

18.7.3 风疹疫苗的使用336

18.7.4 风疹疫苗的效果337

18.7.5 风疹疫苗的反应339

18.7.6 结论339

18.8 单纯疱疹疫苗339

18.8.1免疫机理339

18.8.2疫苗的研制340

18.9 水痘及带状疱疹疫苗341

18.8.3 问题341

18.9.1水痘及带状疱疹疫苗生产株342

18.9.2 水痘及带状疱疹疫苗的制备342

18.9.3水痘及带状疱疹疫苗的应用342

18.9.4 存在的问题及看法343

18.10 牛痘苗344

18.10.1 天花的消灭344

18.10.2 天花复苏的可能性344

18.11.2 巨细胞病毒疫苗的制备345

18.11 巨细胞病毒疫苗345

18.11.1 巨细胞病毒疫苗株345

18.11.3 巨细胞病毒疫苗的使用346

18.12 EB病毒疫苗346

18.12.1 EB病毒膜抗原的结构与性质346

18.12.2 EB病毒疫苗的制备347

18.12.3 存在的问题347

18.14.2 减毒活疫苗348

18.14.1 灭活疫苗348

18.14 Q热疫苗348

18.13 鹦鹉热疫苗348

●参考文献349

19 虫媒病毒疫苗352

19.1 流行性乙型脑炎疫苗352

19.1.1研究简史352

19.1.2 乙型脑炎疫苗的制备与检定353

19.1.3 乙型脑炎疫苗的使用355

19.1.4 问题和方向357

19.2 森林脑炎疫苗358

19.2.1 研究简史358

19.2.2 免疫机理的探讨359

19.2.3 森林脑炎疫苗的制备359

19.2.4 森林脑炎疫苗的效果与反应361

19.2.5 活疫苗的探索362

19.2.6 其他有关问题的研究363

19.3 登革热疫苗364

19.2.7 发展趋势364

19.4 黄热病疫苗365

19.4.1 研究简史365

19.4.2 黄热病疫苗的制备365

19.4.3 黄热病疫苗的使用366

19.4.4 黄热病疫苗的效果与反应366

19.5 斑疹伤寒疫苗366

19.6.1 活疫苗368

19.6.2 灭活疫苗368

19.5.2 减毒活疫苗368

19.6 恙虫病疫苗368

19.5.1 灭活疫苗368

19.7 斑点热疫苗369

●参考文献369

20 体表或透皮疫苗370

20.1 狂犬疫苗370

20.1.1 狂犬疫苗的研究与制备370

20.1.2 狂犬疫苗的应用374

20.1.3 展望378

●参考文献379

20.2 沙眼疫苗379

类毒素、抗毒素和抗血清381

21 类毒素383

21.1 葡萄球菌类毒素383

21.1.1 葡萄球菌类毒素的制备与检定383

21.1.2 葡萄球菌类毒素的使用与效果384

21.2 大肠杆菌类毒素385

21.2.1大肠杆菌类毒素的制备385

21.2.2大肠杆菌类毒素的使用效果385

21.3. 白喉类毒素386

21.3.1研究简史386

21.3.2 白喉类毒素的制备388

21.3.3 锡克氏毒素392

21.3.4 口喉类毒素的应用393

21.4破伤风类毒素396

21.4.1 研究简史396

21.3.5 展望396

21.4.2 破伤风类毒素的制备397

21.4.3 破伤风类毒素的应用402

21.4.4 展望404

21.5 气性坏疽类毒素404

21.5.1 研究简史404

21.5.2 气性坏疽类毒素的制备与检定405

21.5.3 气性环疽类毒素的精制吸附及检定407

21.6 肉毒类毒素408

21.5.4 研究方向408

21.6.1 肉毒毒素的研究概况409

21.6.2 肉毒类毒素的制备409

21.6.3 展望411

●参考文献411

22 抗毒素413

22.1 概述413

22.1.1 抗毒素的作用413

22.1.2 抗毒素的单位及标准414

22.1.3 抗毒素的制备与检定415

22.1.4 展望418

22.2 白喉抗毒素419

22.3 破伤风抗毒素420

22.3.1 破伤风抗毒素的作用421

22.3.2 破伤风抗毒素的稳定性421

22.3.3 破伤风抗毒素的使用421

22.3.4 破伤风抗毒素的免疫效果422

22.4 气性环疽抗毒素422

22.5. 肉毒抗毒素422

●参考文献422

23 抗血清423

23.1 抗痢疾血清423

23.2 抗百日咳血清423

23.2.1 百日咳免疫人血清423

23.3.1 抗鼠疫血清的免疫424

23.3 抗鼠疫血清424

23.2.2 浓缩百日咳免疫血清424

23.2.3 抗百日咳丙种球蛋白424

23.3.2 抗鼠疫血清的提纯425

23.3.3 抗鼠疫血清的检定425

23.3.4 抗鼠疫血清的使用剂量425

23.4 抗炭疽血清425

23.5 抗绿脓血清425

23.8 抗腺病毒血清426

23.9 抗狂犬病毒血清426

23.7 抗流感病毒血清426

23.6 抗钩端螺旋体血清426

23.10 抗蛇毒血清427

23.10.1 抗蛇毒血清的制备427

23.10.2 抗蛇毒血清的检定429

23.10.3 抗蛇毒血清的临床应用429

23.11 抗淋巴细胞血清430

23.11.1 抗淋巴细胞血清的制备430

23.11.2 抗淋巴细胞血清的作用432

23.11.3 抗淋巴细胞血清的应用433

●参考文献434

联合免疫制剂435

24 联合免疫基础437

24.1 概述437

24.2 研究简史437

24.3 制剂的配制原则438

●参考文献439

25 联合免疫制剂的应用440

25.1 菌苗联合免疫440

25.1.1 伤寒、副伤寒甲 、乙与霍乱四联菌苗440

25.1.2 布氏、土拉、鼠疫、炭疸联合免疫440

25.1.3 麻风菌、卡介苗二联菌苗440

25.2 疫苗联合免疫440

25.2.1 麻疹、腮腺炎二联疫苗440

25.2.4 麻疹、脊髓灰质炎二联疫苗441

25.2.6 麻疹、黄热病与牛痘苗联合免疫441

25.2.5 麻疹、黄热病联合免疫441

25.2.2 麻疹、腮腺炎、风疹三联疫苗441

25.2.3 麻疹、风疹二联疫苗441

25.2.7 麻疹、腮腺炎、脊髓灰质炎、牛痘苗联合疫苗442

25.2.8 脊髓灰质炎、牛痘苗联合免疫442

25.3 类毒素联合免疫442

25.3.1 白喉、破伤风二联制剂442

25.4.2 霍乱菌苗与麻疹疫苗联合接种443

25.4.4 肺炎菌苗与流感疫苗联合免疫443

25.4.3 麻疹与流脑联合制剂443

25.4菌苗与疫苗联合免疫443

25.4.1卡介苗与麻疹同时接种443

25.3.3 破伤风毒素、产气英膜杆菌和腐败梭状芽胞杆菌联合制剂443

25.3.2 白喉、猩红热毒二联制剂443

25.4.5 流感疫苗与卡介苗联合免疫444

25.4.6 卡介苗与口服脊髓灰质炎活疫苗同时接种444

25.4.7 伤寒、霍乱菌苗与牛痘苗同时接种444

25.4.8 卡介苗与牛痘苗同时接种444

25.4.9 黄热病疫苗与卡介苗同时接种444

25.5.1百日咳、白喉、破伤风三联制剂445

25.5 菌苗与类毒素联合免疫445

25.5.2 伤寒、副伤寒甲、乙菌苗与白喉类毒素联合免疫448

25.5.6 伤寒三联、百日咳、白喉、破伤风类毒素和猩红热毒素联合免疫449

25.5.8 卡介苗、白喉、破伤风类毒素联合免疫449

25.5.7 霍乱鞭毛和霍乱类毒素联合免疫449

25.5.9 伤寒三联、破伤风类毒素混合制剂449

25.5.5 霍乱、伤寒三联与破伤风类毒素五联混合免疫449

25.5.4 伤寒三联菌苗与白喉、破伤风类毒素混合免疫449

25.5.3 伤寒三联菌苗与破伤风类毒素混合免疫449

25.6 疫苗与类毒素联合免疫450

25.6.1` 白喉类毒素与牛疫苗联合免疫450

25.6.2白喉、破伤风和脊髓灰质炎疫苗联合免疫450

25.7菌苗、疫苗与类毒素闻合免疫450

25.7.1百白破与麻疹同时接种450

25.7.2 百白破与麻疹、黄热、牛痘苗同时接种450

25.7.3 脑膜炎多糖、麻疹与破伤风类毒素联合制剂450

25.7.4 百白破与骨髓灰质炎疫苗联合免疫450

25.7.9 百白破、麻疹、脊髓灰质炎牛痘苗同时免疫451

25.7.8 百白破、卡介苗与三价脊髓灰质炎疫苗联合免疫451

25.7.10 白喉、百日咳 、麻疹疫苗联合免疫451

25.7.5 百白破戌黄热病疫苗联合免疫451

25.7.7 百白破、牛痘苗、黄热病、麻疹和三价脊髓灰质炎疫苗联合免疫451

25.7.6 百白破、脊髓灰质炎与牛痘苗同时接种451

25.7.11 破伤风、黄热病、牛痘、麻疹与卡介苗同时免疫452

25.7.12 白喉、破伤风与脊髓灰质炎联合制剂452

25.8菌苗、类毒素与立克次体联合免疫452

25.9 结语452

●参考文献452

血液制剂455

26 血源458

26.1 献血者的健康标准458

26.1.1 体格检查458

26.1.2 化验检查458

26.2.1 采血室的要求459

26.2采血技术459

26.1.4 禁忌献血者459

26.1.5 献血次数和数量459

26.1.3 暂缓献血的条件459

26.2.2 采血器材的准备460

26.2.3 抗凝剂和血液保养液460

26.2.4 采血过程中可能遇到的问题及其解决办法461

●参考文献461

27 单采血浆与成分输血462

27.1 单采血浆462

27.1.1 单采血浆的实验依据462

27.1.2 血浆换出量463

27.1.3 单采血浆的可能反应463

27.2 成分输血464

27.2.1成分输出的定义464

27.2.2 理论及实践依据464

27.2.3 发展概况464

27.2.4 血液制剂的种类与用途465

●参考文献467

28.1 血浆保存468

28.1.1 定温保存468

28 冻干人血浆468

28.1.2 4℃冷藏469

28.1.3 -20℃贮存469

28.1.4 冻干保存469

28.2.1 冻干人血浆的制备470

28.2.2 旋冻和冻干470

28.2 生产过程和质量要求470

28.3检定标准与质量控制471

28.3.1 冻干人血浆的检定471

28.3.2 冻干人血浆的质量控制471

●参考文献472

29 血液的综合利用473

29.1 血液有形成分的利用473

29.1.1 红细胞的保存和利用473

29.2 血浆蛋白的制备474

29.1.3 血小板的分离和保存474

29..1.2 白细胞的分离和保存474

29.2.1 纤维蛋白原的制备475

29.2.2 白蛋白的制备475

29.2.3 补体Ciq的分离478

29.3展望478

●参考文献478

30.1.2 丙种球蛋白的质量要求与检定方法480

30.1.1丙种球蛋白的制备480

30.1 丙种球蛋白的制备与检定480

30 丙种(免疫)球蛋白480

30.1.3 丙种球蛋白的稳定性问题481

30.2 静脉注射用丙种球蛋白482

30.2.1 静脉注射丙种球蛋白的制备研究483

30.2.2 静脉注射丙种球蛋白的鉴定研究484

30.2.3 静脉注射丙种球蛋白的应用485

30.3 正常丙种球蛋白的应用487

30.4.2 百日咳免疫球蛋白488

30.4.1 流感杆菌免疫球蛋白488

30.4 特异性免疫球蛋白488

30.4.3 破伤风免疫球蛋白489

30.4.4 绿脓杆菌免疫球蛋白489

30.4.5 腮腺炎免疫球蛋白489

30.4.6 风疹免疫球蛋白489

30.4.7 甲型肝炎免疫球蛋白489

30.4.8 乙型肝炎免疫球蛋白489

30.4.11 水痘-带状疱疹免疫球蛋白492

30.4.12 巨细胞病毒免疫球蛋白492

30.4.10 轮状病毒免疫球蛋白492

30.4.9 埃可(ECHO)病毒免疫球蛋白492

30.4.13 天花免疫球蛋白493

30.4.14 狂犬病免疫球蛋白493

30.4.15 新生儿溶血症免疫球蛋白493

30.5 组织胺丙种球蛋白493

●参考文献494

31.2 转移因子的理化性质496

31转移因子496

31.1 转移因子的发现过程496

31.3 转移因子的免疫学性质497

31.3.1转移因子的存在497

31.3.2 供体的免疫特异性和受体的无反应性497

31.4 转移因子的作用原理497

31.5 转移因子的制备499

31.5.1 人白细胞转移因子499

31.5.2 扁桃体转移因子499

31.6 转移因子的应用500

31.5.3 脾脏特异性转移因子(STF)500

31.7 展望501

●参考文献501

32与凝血机制有关的制剂503

32.1 抗血友病球蛋白503

32.1.1抗血友病蛋白的制备503

32.1.2 抗血友病球蛋白的检定505

32.2.1 抗凝血酶Ⅲ的制备506

32.1.3 抗血友病球蛋白的应用506

32.2 抗凝血酶Ⅲ506

32.2.2 抗凝血酶Ⅲ的应用507

32.3 凝血酶原复合物507

●参考文献508

33 胎盘(血)的综合利用509

33.1 胎盘(血)制剂研究过程509

33.2 胎盘制剂的收集509

33.3 胎盘丙种球蛋白509

33.3.1 胎盘丙种球蛋白的制备509

33.3.2 胎盘丙种球蛋白的应用510

33.3.3 存在问题及解决方法510

33.4 胎盘白蛋白511

33.4.1 胎盘白蛋白的制备511

33.4.2 胎盘白蛋白的应用511

33.4.3 存在问题及解决方法511

33.5.1α2M的制备512

33.5.2 α2M的应用512

33.5α2-巨球形蛋白（a2h）512

33.5.3 存在问题及讨论513

33.6 转铁蛋白513

33.6.1 转铁蛋白的制备513

33.6.2 转铁蛋白的应用514

33.7 抗淋巴细胞免疫球蛋白514

33.7.1 抗淋巴细胞免疫球蛋白的制备514

33.7.2 抗淋巴细胞免疫球蛋白的应用514

33.8 胎盘脂多糖514

33.8.1 胎盘脂多糖的制备514

33.8.2 胎盘脂多糖的应用515

33.9 胎盘水解液515

33.9.1 胎盘水解液的制备515

●参考文献516

33.11.2 脐带组织浆的应用516

33.11.1 脐带组织浆的制备516

33.11 脐带组织浆516

33.10.2 胎盘组织液的应用516

33.10.1 胎盘组织液的制备516

33.10 胎盘组织液516

33.9.2 胎盘水解液的应用516

34 血液(血浆)代用品518

34.1 概述518

34.1.1 研究简史与意义518

34.2.1 无基质血红蛋白溶液519

34.2 血液代用品519

34.1.3 血液(血浆)代用品的质量要求519

34.1.2 血液(血浆)代用品的分类519

34.2.2 氟碳乳剂520

34.3 血浆代用品521

34.3.1 右旋糖酐521

34.3.2 明胶522

34.3.3 羟乙基淀粉523

34.3.4 变性动物血清523

●参考文献524

35.1.3 α1T-糖蛋白(α1T)525

35.1.2 α1B-糖蛋白(α1B)525

35.1.4 锌-α2-糖蛋白(ZN-α2)525

35 血液微量蛋白成分的研究525

35.1 鉴别清楚而功能不明的血浆蛋白525

35.1.1半乳糖蛋白(GGP)525

35.1.5 3.1S-富含亮氨酸α2糖蛋白(LRG)526

35.1.6 8Sα3-糖蛋白526

35.1.7 4Sα3-β-糖蛋白(4SFP)526

35.1.8 β2-糖蛋白Ⅲ(β2Ⅲ)526

35.2 鉴别清楚、活性已知而功能不明的血浆蛋白526

35.2.1 甲胎蛋白(AFP)526

35.2.2 α1-酸性糖蛋白(x1S)527

35.2.3 α1-抗糜蛋白酶(α1X)527

35.2.4 9.5Sα1-糖蛋白(α1M)527

35.2.5 α-间胰酶抑制剂(ιαI)527

35.2.8 S蛋白(Protein S)528

35.2.10 C-反应蛋白(CRP)528

35.2.9 β2-糖蛋白I(β2I)528

35.2.6 α2-HS-糖蛋白(α2HS)528

35.2.7 3.8S富含组氨酸α2糖蛋白(HRG)528

35.3 血清及其他体液中功能不明的人蛋白529

35.4 具有碱性或γ迁移率而功能不明的小分子痕量蛋白529

●参考文献529

36.2 变态反应531

36.4 输注血液制品后的肝炎531

36.3 溶血反应531

36.1 血循负荷过重531

36 使用血液制剂的反应531

36.4.1 低危险类血浆蛋白制品532

36.4.2 高危险类血浆蛋白制品532

36.5 病毒感染及其他532

●参考文献532

诊断用品533

37.1.3 临床应用及注意事项536

37.1.2 诊断菌液的制备536

37.1.1诊断原理536

37 诊断菌液与诊断血清536

37.1 诊断菌液536

37.2 诊断血清537

37.2.1 诊断基础537

37.2.2 诊断血清的制备538

37.2.3 诊断血清的应用538

●参考文献539

38 葡萄球菌A蛋白540

38.1 最近研究进展540

38.1.1 SPA结构的研究540

38.1.2 SPA基因的研究541

38.2 SPA菌体试剂541

38.2.1 协同凝集试验541

38.2.4 提取IgG与制备抗IgG血清542

38.3.1 SPA纯品的制备542

38.3 SPA纯品542

38.2.2 SPA花环试验542

38.2.3 去除IgG测定IgM抗体542

38.3.2 SPA纯品的用途543

38.4 SPA治疗肿瘤的研究544

●参考文献545

39.2 结核菌素的化学组成546

39.3 结核菌素的制备546

39.1 研究简史546

39 结核菌素546

39.4 结核菌素单位548

39.4.1 结核菌素单位的制定548

39.4.2 结核菌素的国际单位548

39.5 结核菌素的皮肤试验548

39.5.1 试验原理548

39.5.2 试验方法549

39.5.3 试验结果的判断与意义549

●参考文献550

39.6.2 在临床上的应用550

39.7 新结核菌素550

39.6.1 在卡介苗接种上的应用550

39.6 结核菌素的应用550

40 乙型肝炎诊断试剂552

40.1 HBsAg诊断血球552

40.2 HBsAg酶联免疫试剂盒552

40.3 HBsAb诊断血球553

●参考文献553

41.2 反应机制554

41.1 研究简史554

41 梅毒病诊断试剂554

41.3 反应素试验555

41.3.1 华氏试验555

41.3.2 康氏试验555

41.3.3 VDRL试验555

41.4梅毒螺旋体试验555

41.4.1 TPI试验555

41.4.2 FTA试验555

●参考文献556

41.4.3 FTA-ABS试验556

41.4.4 被动血凝试验556

42 血液成分诊断试剂557

42.1 纤维蛋白(原)降解产物(FDP)诊断血球557

42.2 尿激酶效价测定试验557

42.2.1 纤维蛋白溶酶原558

42.2.2 纤维蛋白原558

42.2.3 凝血酶558

42.3 人铜蓝蛋白抗血清558

42.6 转铁蛋白抗血清559

42.4 因子Ⅷ相关抗原抗血清559

42.5 血红素结合蛋白抗血清559

42.7 α1-人酸性糖蛋白(α1Ag)抗血清560

42.8 人补体C3抗血清560

42.9 人补体C4抗血清561

42.10 α2-巨球蛋白抗血清561

42.11 前白蛋白抗血清561

42.13 纤维结合蛋白抗血清562

42.12 α1-胰蛋白酶抗血清562

42.14 凝血酶Ⅲ抗血清563

42.15 解珠蛋白抗血清563

●参考文献564

43 肿瘤疹断试剂565

43.1 鼻咽癌诊断试剂565

43.1.1 试剂的制备与使用565

43.1.2 试剂的应用565

43.2.2 酶联免疫吸附试剂566

43.2.1 反向间接血凝试剂566

43.2 肝癌诊断试剂566

●参考文献567

44 人免疫球蛋白诊断血清568

44.1 免疫球蛋白的提取568

44.1.1 IgG的提取568

44.1.2 IgA的提取568

44.1.3 IgM的提取568

44.5 免疫球蛋白诊断血清的鉴定569

44.4 免疫球蛋白诊断血清的制备569

44.5.1 效价及纯度569

44.2 免疫吸附569

44.3 免疫球蛋白的鉴定569

44.1.4 IgE的提取569

44.5.2 特异性570

44.6 诊断血清的质量控制570

44.7 轻链诊断血清570

44.8 Fab、Fe诊断血清571

44.9 重链诊断血清571

●参考文献571

45 放射免疫试剂盒572

45.1 放射免疫分析的基本原理572

45.1.1 抗原的标记、纯化和鉴定573

45.1.2 放射免疫分析的分离技术574

45.2.6 血液中病原体分析575

45.2.5 血液中药物浓度分析575

45.2.4 血液细胞信使分析575

45.2.3 血液中非激素蛋白分析575

45.2.2 血清中激素分析575

45.2.1 血清中抗体分析575

45.2 放射免疫试剂盒575

45.3 展望576

●参考文献576

46.2.3 喷珠法577

46.2.2 悬浮聚合577

46.2.1 乳液聚合577

46.2 载体微球的制备577

46.1 载体微球的性质和要求577

46免疫微球577

46.3官能团的引入578

46.4 特性添加剂的加入578

46.5 手臂的引入578

46.6 配基的结合578

46.6.1溴化氰法578

46.6.2 碳二亚胺法578

46.8.2 免疫浊度测定579

46.8.1 胶乳凝集试验579

46.6.3 戊二醛法579

46.8 免疫微球的应用579

46.7微球结合物的纯化579

46.8.3 免疫荧光测定580

46.8.4 放射免疫测定580

46.8.5 细胞标志检测580

46.8.6 细胞分离580

●参考文献580

47 生物素-亲和素系统(BAS)582

47.1 发现历史582

47.2 生物素与亲和素的性质582

47.3 亲和素的制备与鉴定582

47.4 BAS的应用583

47.4.1 常用衍生物583

47.4.2 检测方法583

47.4.5 可溶性抗原抗体的研究584

47.4.3 分离反应物方法584

47.4.4 细胞表面组分的研究584

47.4.6 细胞的纯化585

47.4.7 核酸的研究585

47.4.8 免疫学理论研究585

47.4.9 肿瘤免疫治疗的研究585

47.5 BAS的优点585

47.5.4 广泛性586

●参考文献586

47.5.5 快速经济性586

47.5.3 高稳定性586

47.5.2 高特异性586

47.5.1 高敏感性586

48 其他诊断试剂588

48.1 鼠疫致敏血球588

48.2 水痘皮试抗原588

●参考文献589

新制品及其他591

49.1.1 天然干扰素的制备593

49 干扰素593

49.1 干扰素的制备与检定593

49.1.2 基因工程干扰素的制备597

49.1.3 干扰素的检定599

49.2 干扰素的临床效果600

49.2.1 上呼吸道感染601

49.2.2 乙型肝炎601

49.2.3 疱疹病毒感染601

49.2.4 狂犬病毒602

49.2.5 牛痘病毒602

49.2.6 其他病毒602

49.2.7 肿瘤603

49.3 干扰素的反应603

49.4 展望604

●参考文献605

50.2.1 免疫动物607

50.2 单克隆抗体的制备607

50.1 研究简史与原理607

50 单克隆抗体607

50.2.2 融合技术608

50.2.3 杂交瘤的生长608

50.2.4 筛检方法609

50.2.5 克隆化609

50.2.6 杂交瘤的大量培养610

50.2.7 小鼠中生长610

50.2.10 单克隆抗体的标准化和质量控制611

50.2.9 标记单克隆抗体611

50. 2.8 单克隆抗体的纯化611

50.2.11 人单克隆抗体的研究612

50.2.12 杂交瘤抗体的保存613

50.3 单克隆抗体的应用613

50.3.1 在细菌学中的应用614

50.3.2 在病毒学中的应用615

50.3.3 在肿瘤学中的应用615

50.4.1 提高杂交瘤细胞的建株率616

50.4 存在问题及解决途径616

50.3.4 在免疫学中的应用616

50.3.5 在其他领域中的应用616

50.4.2 提高分泌抗体的稳定性617

50.4.3 新的B细胞剌激剂的寻找617

50.4.4 单克隆抗体的局限性617

●参考文献618

51核糖体菌苗619

51.1 核糖体性质619

51.1.1 细菌核糖体的化学成分619

51.1.2 对酶的敏感性619

51.1.3 免疫原性619

51.1.4 型内交叉免疫620

51.1.5 免疫学特征620

51.2 核糖体菌苗的制备620

51.2.1 细菌培养620

51.3.1 核糖体菌苗的效果621

51.3 核糖体菌苗的效果和反应621

51.2.2 核糖体的提取621

51.2.3 核糖体亚单位蛋白的分离621

51.2.4 核糖体亚单位RNA的提取621

51.3.2 核糖体菌苗的反应624

51.3.3 展望624

●参考文献625

52 胸腺素626

52.1 概述626

52.2 胸腺素的性质626

52.3 胸腺素的制备与检定626

52.3.1 胸腺素的制备626

52.3.2 胸腺素的检定627

52.4 胸腺素的临床应用627

52.4.1 治疗免疫缺陷病627

52.4.4 治疗肿瘤628

52.4.5 胸腺素的副作用628

52.5展望628

52.4.2 治疗自身免疫性疾病628

52.4.3 延缓衰老628

●参考文献629

53 免疫核糖核酸630

53.1 免疫核糖核酸的免疫机制630

53.1.1 直接模板说630

53.1.2 逆转录说630

53.1.3 调控说630

53.1.4 超抗原说630

53.2.3 纯系动物免疫核糖核酸631

53.3.1 HBsAg免疫核糖核酸的制备631

53.2 免疫核糖核酸的来源631

53.2.2 同种异体免疫核糖核酸631

53.2.1 异种免疫核糖核酸631

53.3.2HBsAg免疫核糖核酸的应用632

53.4 正常人白细胞免疫核糖核酸632

53.4.1 原理632

53.4.2 正常人白细胞免疫核糖核酸的制备632

●参考文献633

53.4.3 正常人白细胞免疫核糖核酸的应用633

54 肿瘤治疗制剂634

54.1 血卟啉衍生物634

54.1.1 研究简史634

54.1.2 血卟啉衍生物的性质634

54.1.3 血卟淋衍生物的光敏反应634

54.1.4 血卟淋衍生物的作用机理635

54.1.5 血卟淋衍生物的动物试验635

54.1.6 血卟啉衍生物的临床应用636

54.1.7 展望636

54.2 短小棒状杆菌菌苗636

54.2.1 短小棒状杆菌菌苗机理的研究637

54.2.2 短小棒状杆菌菌苗的制备639

54.2.3 短小棒状杆菌菌苗的应用639

54.3 治疗肿瘤的链球菌菌苗641

54.4 梭状芽胞杆菌641

54.6 奴卡氏菌642

54.5 核粒梭菌642

54.7 肿瘤疫苗643

54.8 免疫毒素643

54.9 肽聚糖643

54.10 麦芽糖四棕榈酸酯644

54.11 Bestalin644

54.12 二甲基甘氨酸644

54.13 展望644

●参考文献645

55 植物血凝素646

55.1 研究简史646

55.2 植物血凝素的性质646

55.2.1 理化性质647

55.2.2 分子结构647

55.2.3 与糖结合的特异性647

55.3 植物血凝素的分离、纯化与鉴定647

55.4.1 细胞膜的研究工具648

55.4 植物血凝素的应用648

55.3.2 特异性糖结合鉴定648

55.3.3 促细胞分裂活力试验648

55.3.1 活力测定648

55.4.2 分离和纯化细胞与含糖高分子649

55.4.3 剌激淋巴细胞分裂649

55.4.4 凝集素的识别作用650

55.4.5 增强细胞的免疫原性650

●参考文献650

56.2 菌苗抗原的来源651

56.1 麻风菌苗相免疫原理651

56 麻风菌苗651

56.3 可能制备的菌苗652

56.3.1 麻风杆菌和关抗原菌苗652

56.3.2 麻风死菌苗652

56.3.3 死菌苗与卡介苗混合制剂653

56.4 展望653

●参考文献654

57.2.1 子孢子疫苗655

57.2 疟疾疫苗655

57.1 免疫原理655

57 疟疾疫苗655

57.2.2 裂殖子疫苗656

57.2.3 配子疫苗656

57.2.4 基因工程疫苗657

●参考文献657

58 避孕疫苗659

58.1 理论依据659

58.2 免疫抗原的研究659

58.2.1 精子659

58.2.2 雌性配子抗原660

58.2.3 透明质带660

58.2.4 胎盘抗原660

58.3 HCG疫苗660

58.4 展望661

●参考文献661

●参考文献663

59 痢疾噬菌体663

60 球孢子菌菌苗664

●参考文献664

61 抗独特型疫苗665

61.1 抗独特型疫苗的作用机理665

61.2 抗独特型疫苗的制备665

61.3 抗独特型疫苗的应用665

61.3.1 抗感染作用665

61.3.2 探讨免疫识别机理666

61.3.3 推测自身免疫性疾病的致病机理666

61.3.4 研究受体666

61.3.5 制备肿瘤疫苗666

●参考文献666

62 艾滋病(AIDS)疫苗667

62.1 纯化病毒疫苗667

62.2 活疫苗667

62.3 抗独特型疫苗667

●参考文献668

63 白细胞介素669

63.1 白细胞介素2(IL-2)669

63.1.1 白细胞介素2的性质与功能669

63.1.2 白细胞介素2的制备与检定669

63.1.3 白强胞介素2的临床意义670

63.1.4 展望670

63.2 其他白细胞介素671

63.2.1 白细胞介素1(IL-1)671

63.2.2 白细胞介素3(IL-3)671

63.2.3 白细胞介素4(IL-4)671

63.2.4 白细胞介素5(IL-5)671

63.2.5 白细胞介素6(IL-6)671

63.2.6 白细胞介素7(IL-7)672

63.2.7 白细胞介素8(IL-8)672

参考文献672

64 展望673