《注射剂生产工艺及检测》求取 ⇩

第一部分注射剂生产工艺1

第一章 注射剂的特点及质量要求1

第一节 概述1

第二节 注射剂的特点2

第三节 注射剂的分类及质量要求2

第一章 渗透压与等张溶液4

第一节 渗透压的概念4

第二节 渗透压的调节法5

一、求非电解质水溶液的冰点下降度5

二、求电解质水溶液的冰点下降度6

一、冰点下降数据法10

第二节 低渗溶液的调节10

二、氯化钠等渗当量（E）法11

第四节 等张溶液的概念与应用12

一、张度概念12

二、自由透膜物质13

三、溶血试验14

第三章 注射液的pH值23

第一节 pH值对人体的关系23

第二节 缓冲剂23

第三节 pH值与药物稳定性的关系25

一、酯的水解25

二、内酯的水解30

三、酰胺的水解32

四、环酰胺的水解36

五、其他类别药物的水解39

第四章 氧对药物稳定性的影响44

第一节 常见的几类易氧化药物45

一、含酚羟基类药物45

二、含氨基类药物49

三、吡唑酮类药物52

四、噻嗪类药物53

五、其他易氧化药物55

第二节 防止药物氧化变质的措施57

一、抗氧剂57

二、金属螯合剂62

三、遮光64

第五章 液体注射剂的配制66

第一节 水溶液型的配制66

一、溶剂——注射用水66

二、辅助溶剂68

三、助溶剂与增溶剂71

四、配液74

第二节 油溶液型的配制77

一、溶剂——注射用油77

二、辅助溶剂78

第三节 悬浮剂型的配制79

三、其他溶剂79

四、配液79

一、助悬剂82

二、表面活性剂85

三、絮凝剂或抗絮凝剂85

四、摇变胶86

第四节 乳状液型的配制86

一、乳状液86

二、乳化剂88

三、配液90

一、提取与除杂质92

第五节 中草药注射液的配制92

二、配制96

第六章 注射用粉末剂的配制100

第一节 粉末型100

一、晶粒101

二、水分101

第二节 冻干型101

一、冻结102

二、升华103

三、干燥103

第一节 注射液的过滤105

一、砂滤棒105

第七章 过滤与灌封105

二、垂熔玻璃滤器106

三、微孔滤膜106

第二节 灌封108

一、灌装量109

二、充填惰性气体110

三、封口112

第八章 注射剂用容器与封装材料及其清洁处理113

第一节 玻璃容器对注射剂的影响113

一、水解作用114

二、酸的影响114

第二节 对玻璃容器质量的选择115

一、锆料玻璃115

三、碱的影响115

四、盐的影响115

二、硼料玻璃116

三、钡料玻璃116

第三节 对塑料容器质量的要求117

第四节 对橡皮塞与隔离膜质量的要求117

第五节 容器及封装材料的清洁处理120

一、玻璃容器的清洁处理121

二、输液塑料袋的清洁处理122

三、橡皮塞的清洁处理123

四、衬垫薄膜的清洁处理123

第一节 细菌的污染及热原125

第九章 灭菌125

第二节 防范性灭菌128

一、清洗灭菌128

二、药物蒸汽灭菌128

三、紫外光线灭菌129

第三节 注射剂中添加抑菌剂131

一、对抑菌剂的要求132

二、常用的抑菌剂132

第四节 制成品的灭菌134

一、湿热灭菌134

二、灭菌器内温度分布简易检测法137

三、湿热灭菌的新概念139

四、检漏142

第十章 澄明度检查144

第一节 澄明度检查的必要性144

一、澄明度检查的作用及其异物产生的原因144

二、国内外对澄明度检查所作的研究工作145

第二节 目前国内对澄明度检查的规定146

一、注射液146

二、注射用无菌粉末（粉针剂）及其原料药149

三、关于判断标准的说明151

四、《中华人民共和国药典》1990年版关于对注射用无菌粉末及其原料药品澄明度检查规定152

五、注射液中不溶性微粒检查法157

一、1～20m1注射液工艺流程158

第十一章 注射剂配制实例158

第一节 注射剂工艺流程158

二、瓶装输液工艺流程159

三、粉剂工艺流程160

第二节 注射剂室卫生控制160

第三节 注射剂生产主要机械设备165

一、安瓿割圆机165

二、安瓿洗涤机械166

三、隧道灭菌烘箱166

四、安瓿灌封机械166

五、大输液生产联动线167

七、西林瓶粉剂分装机168

六、西林瓶洗瓶机168

八、LGJ-Ⅲ型医用冷冻干燥机169

九、YXQ·GY-3型快速冷却消毒器169

第四节 配制实例170

一、盐酸肾上腺素注射液170

二、氯化钙注射液172

三、葡萄糖酸钙注射液173

四、氯霉素注射液175

五、莪术油乳注射液178

六、葡萄糖注射液179

七、醋酸氢化可的松注射液181

八、碳酸氢钠注射液183

九、维生素C注射液185

十、注射用细胞色素C188

第二部分注射剂的检测191

第一章 注射剂的检测特点191

第一节 注射剂的组成191

第二节 常见附加剂对含量测定的干扰情况及其排除192

一、抗氧剂的干扰与消除192

二、等渗溶液的干扰与消除194

三、助溶剂的干扰与消除194

四、酸或碱的影响194

一、应用容量测定的计算法195

第三节 注射剂含量计算方法195

五、溶剂对测定的干扰与消除195

二、应用紫外分光光度法的计算方法196

第二章 用化学反应来测定注射剂含量的方法199

第一节 重量法199

一、主要原理199

二、药典实例201

第二节 酸碱中和法202

一、主要原理202

二、药典实例205

第三节 非水滴定法212

一、主要原理212

二、药典实例213

一、主要原理219

第四节 沉淀滴定法219

二、药典实例221

第五节 络合滴定法231

一、主要原理231

二、药典实例233

直接碘量法235

间接碘量法242

溴量法251

亚硝酸钠法（重氮化法）257

高碘酸钾法261

一、主要原理265

第三章 用仪器分析法来测定注射剂含量的方法265

第一节 比色法265

二、药典实例267

第二节 紫外分光光度法275

一、主要原理275

二、药典实例279

第三节 高效液相色谱法285

一、主要原理285

二、药典实例290

第四节 旋光度测定法294

一、主要原理294

二、药典实例295