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第一章 总论1

第一节 中草药注射剂概论1

第二节 中草药注射剂的特点3

第三节 中草药注射剂的组方原则4

一、符合中医组方理论5

二、符合化学成分的作用规律6

三、符合相应的药理作用和临床疗效7

四、符合注射剂制剂稳定性的要求9

第四节 中草药注射剂的质量要求9

(一)主药含量、药液装量9

(二)pH值10

(三)附加剂选择10

(四)溶液澄明度10

(五)渗透压11

(六)稳定性11

(七)无菌、热原检查11

(八)重金属检查11

(九)钾离子含量11

(十)鞣质检查13

(十一)蛋白质检查13

(十二)草酸盐检查13

(十三)溶血检查13

第五节 中草药注射剂的安全及药理常规试验14

一、安全试验14

(一)溶血试验14

(二)过敏试验14

(三)急性毒性实验15

(四)亚急性和慢性毒性试验18

二、中草药药理常规试验方法19

(一)抗菌中药的筛选方法19

1.体外抑菌实验19

2.动物体内抗感染实验22

(二)解热中药的筛选方法23

(三)镇痛中药的筛选方法23

1.热刺激法23

2.电刺激法25

3.化学物质刺激法25

4.机械刺激法25

(四)抗肿瘤中药的筛选方法25

1.美蓝试管法与精原细胞法26

2.动物肿瘤体内筛选法26

(五)止血中药的筛选方法27

1.试管法28

2.股动脉止血试验法28

(六)利尿中药的药理实验方法29

(七)抗关节炎中药的药理实验方法30

1.急性关节肿的动物实验30

2.亚急性关节肿的动物实验31

(八)降压物质的药理实验方法31

第六节 中草药注射剂的临床应用及评价32

一、临床试用33

二、临床试用方案的设计34

(一)剂量和给药途径34

(二)病例选择37

(三)观察指标38

(四)设对照组38

三、临床评价39

(一)疗效39

(二)毒性40

第七节 中草药的化学成分预试及理化性质和检别40

一、中草药化学成分的预试验41

二、理化性质和检别方法44

(一)生物碱类44

(二)黄酮体及其甙类46

(三)强心甙类48

(四)皂甙50

(五)蒽醌甙类52

(六)香豆精及其甙类54

(七)内酯类56

(八)萜类化合物57

(九)树脂59

(十)氨基酸60

(十一)色素62

(十二)有机酸63

(十三)蛋白质64

(十四)鞣质65

(十五)多糖类67

第二章 中草药注射剂的制作程序和实例68

第一节 中草药注射剂的制作程序68

一、制作流程68

(一)原料提取和纯化68

(二)配制69

(三)过滤69

(四)灌封69

(五)灭菌69

(六)质量检查70

(七)印字、包装70

二、原料制备的常用方法71

(一)水醇-醇水法71

1.水醇法71

2.醇提水沉淀法74

(二)液-液萃取法74

1.分液漏斗萃取法76

2.穿透萃取法76

(三)酸碱法77

(四)金属盐沉淀法79

(五)水蒸气蒸馏法81

(六)分子筛法82

(七)聚酰胺吸附法86

(八)透析法88

(九)离子交换法91

三、注射用水制备技术和要求93

(一)蒸馏法制备注射用水93

(二)离子交换树脂制备注射用水99

1.离子交换树脂99

2.交换原理99

3.新树脂的处理及转型101

4.树脂交换装置102

5.树脂的毒化与处理102

6.树脂的再生103

7.阳、阴树脂用量比例104

8.树脂除去热原和细菌的作用原理106

四、中草药注射剂的配制109

(一)中草药注射剂的配制109

1.原辅料的质量要求和用量计算109

2.配液的用具选择和处理110

3.配液浓度111

(二)中草药注射液过滤111

1.常用滤材112

2.常用滤器113

3.常用滤器的处理115

4.过滤操作与装置115

(三)中草药注射剂的灌封117

1.容器的质量要求117

2.安瓿的处理118

3.安瓿的洗涤120

4.安瓿的干燥和灭菌120

5.灌封方法及设备121

6.惰性气体的使用123

(四)中草药注射剂的灭菌124

1.热压灭菌法125

2.煮沸灭菌与流通蒸汽灭菌法125

3.低温间歇灭菌法126

4.过滤灭菌法126

5.辐射灭菌法126

6.冷法灭菌127

7.微波灭菌法128

(五)印字、包装与贮存130

第二节 中草药注射剂实例与注释130

一、人参注射液130

二、蟾酥注射液132

三、四季青注射液134

四、紫花地丁注射液135

五、补骨脂注射液136

六、丹参注射液137

七、复方丹参注射液139

八、核葵(917-4)注射液140

九、葡萄秧注射液141

十、穿山龙注射液142

十一、田基黄注射液143

十二、蒲公英注射液144

十三、四逆注射液145

十四、黄灵芝注射液146

十五、眼清注射液148

十六、野菊花注射液149

十七、鹿茸精注射液150

十八、红花注射液152

十九、白花草注射液153

二十、生脉注射液154

二十一、止血灵注射液155

二十二、汉桃叶注射液156

二十三、空心莲子草(螃蜞菊)注射液158

二十四、一点红注射液160

二十五、胆木注射液161

二十六、丁公藤注射液163

二十七、毛冬青注射液164

二十八、风湿宁注射液165

二十九、复方当归注射液167

三十、复方地龙注射液168

三十一、何首乌注射液169

三十二、安宁注射液170

三十三、板蓝根注射液172

三十四、肝炎净注射液173

三十五、灯盏细辛注射液174

三十六、石吊兰注射液176

三十七、痛必止注射液177

三十八、苦地丁注射液178

三十九、仙鹤草素注射液179

四十、苦参碱注射液181

四十一、三丁酸钠注射液182

四十二、卤水注射液183

四十三、秦艽注射液184

四十四、救必应乙素注射液186

四十五、八厘麻毒素注射液187

四十六、盐酸农吉利碱注射液188

四十七、益母草注射液190

四十八、冰凉花总甙注射液192

四十九、穿心莲内酯注射液193

五十、汉肌松注射液195

五十一、复方元胡注射液196

五十二、强心灵黄夹甙注射液197

五十三、丹皮酚注射液198

五十四、银黄注射液200

五十五、茵栀黄注射液201

五十六、黄苓甙注射液203

五十七、全叶青兰注射液204

五十八、？木注射液206

五十九、白花蛇舌草注射液207

六十、茵陈郁金注射液208

六十一、黄栌注射液209

六十二、水线草注射液210

六十三、万年青注射液211

六十四、臭牡丹注射液213

六十五、热可平注射液214

六十六、鲜姜注射液215

六十七、复方柴胡注射液216

六十八、鸡矢藤注射液217

六十九、鱼腥草注射液218

七十、石菖蒲注射液219

七十一、椒百注射液220

七十二、大蒜注射液221

七十三、醒脑静注射液222

七十四、照山白注射液223

七十五、枳实注射液224

七十六、地胆头注射液225

七十七、瓜蒌注射液226

七十八、硝酸-叶萩碱注射液228

七十九、复方秋水仙碱注射液229

八十、肿节风注射液231

第三章 中草药注射剂制备技术的研究233

第一节 澄明度问题233

一、产生浑浊的原因233

(一)杂质的存在234

(二)pH值的影响235

(三)温度的改变235

(四)药液的浓度过高235

(五)药物本身氧化、分解、配伍的影响236

二、提高注射剂澄明度的方法236

(一)鞣质类物质的除去236

1.明胶沉淀法237

2.聚酰胺除鞣质法238

3.醇溶液中调节pH法239

4.铅盐沉淀法240

5.石灰乳-硫酸沉淀法241

6.热处理冷藏沉淀法241

7.酸沉淀法242

(二)高分子、蛋白质及树脂类的除去242

1.淀粉、粘液质、树胶、双糖等的除去242

2.色素类的除去243

3.蛋白质、多肽的除去244

4.树脂的除去245

(三)金属离子的影响及消除246

1.中草药注射液中金属离子的来源246

2.分离除去金属离子的方法247

(四)调整pH值247

(五)消除药物本身氧化、分解、配伍的影响247

第二节 中草药注射剂的稳定性248

一、药物不稳定的原因248

(一)药物的氧化、还原248

1.酚类药物的氧化249

2.生物碱类药物的氧化249

3.防止或延缓氧化的方法250

(二)药物的分解253

1.酯类、酰胺类、肟类的水解253

2.甙类的水解254

3.生物碱的水解254

4.延缓水解反应的方法255

(三)药物的聚合256

(四)药物的变旋256

(五)药物的溶解度与浓度257

(六)药物的pH值257

二、中草药注射剂稳定性的预测258

(一)加速试验法258

(二)留样观察法262

第三节 增溶与助溶262

一、增溶263

(一)增溶剂263

1.阴离子型增溶剂263

2.非离子型增溶剂264

(二)增溶的原理265

(三)增溶剂的性质267

1.表面活性剂的亲水性与其性质的关系(HLB)267

2.增溶剂的分子量与其性质的关系268

3.表面活性剂的毒性268

4.增溶剂的起昙和昙点269

二、助溶271

三、增溶剂与助溶剂在中草药注射剂中的选择和合理使用272

(一)增溶和助溶量的大小与被增溶物质的关系272

(二)增溶剂与助溶剂的毒性问题273

(三)pH值对增溶的影响274

(四)增溶剂用量的确定274

第四节 溶血276

一、皂甙的溶血原理和作用性质276

二、溶血试验方法279

(一)2%兔全血生理盐水混悬液的配制279

(二)试验法279

三、溶血的解决方法280

(一)分离除去溶血物质280

(二)加入抗溶血作用的物质280

第五节 疼痛与刺激283

一、疼痛的原因283

(一)痛觉的作用途径284

(二)人、狗、豚鼠产生内因性发痛物质的最小有效量284

二、中草药注射剂疼痛程度的测定284

(一)实验方法284

(二)对照285

(三)人与鼠的比较285

三、疼痛反应与刺激性的关系286

四、中草药注射剂的渗透压测定与调整287

五、疼痛与刺激因素的解除途径289

第六节 热原289

一、热原的本质290

二、热原的性质291

(一)致热性291

(二)不挥发性291

(三)水溶性291

(四)耐热性291

(五)滤过性292

(六)被吸附性292

(七)其他292

三、热原的(产生)来源292

四、热原的检出293

(一)家兔试验热原检查法293

1.热原检出实验293

2.结果判断294

3.应注意的问题294

(二)荧光反应试验法295

(三)四溴酚酞乙酯(T.B.P)反应试验法295

(四)白细胞反应试验法295

(五)鲎试验法295

五、热原的除去方法296

(一)容器中热原的除去方法296

(二)注射用水的热原除去方法296

1.吸附法296

2.高锰酸钾氧化法297

3.隔沫法297

(三)注射液中热原的除去方法297

1.吸附法297

2.过滤法298

3.离子交换法299

4.化学法300

5.其他方法300

第七节 中草药注射剂的新类型302

一、混悬型注射液302

(一)混悬型注射液的性质302

(二)实例：喜树碱混悬注射剂304

二、乳浊型注射液308

(一)乳浊型注射剂类型及制作方法309

(二)注射用乳化剂的要求和对稳定性的影响309

(三)实例：2%莪术油乳注射液310

三、灭菌粉针型注射液310

(一)粉针型注射液的分类和制作方法310

(二)实例：天花粉粉针311

第四章 中草药注射剂的展望314

第一节 中西医药结合的途径与方向314

一、结合中医药理论与实践，运用现代科学技术进行研究315

二、研究化学成分必须与药理学紧密结合316

三、必须与临床应用紧密结合317

第二节 复方中草药注射剂的前景318

第三节 新技术在中草药注射剂中的应用321

(一)薄层层析法的应用321

(二)紫外分光光度的应用326

(三)红外分光光度的应用331

(四)气相色层法的应用335

(五)反渗透法制备注射用水340

(六)激光散射法测定混悬颗粒的大小与分布344

(七)微型胶囊注射剂的应用347

附1 中药名称-拉丁名对照表351

附3 G类葡聚糖凝胶356

附4 常用试剂配制方法357

附5 乙醇浓度稀释表363

附6 常用溶剂性质表365