《最新药品医疗机器械行政执法规范与案件查处实务全书》求取 ⇩

第一篇药品医疗器械行政管理基础3

第一章药品医疗器械行政管理概述3

第一节 药品行政管理的目的3

第二节 药品管理行政法律及其构成5

第三节 药品管理的行政法律关系8

第四节 药品管理行政法律的调整范围12

第五节 药品行政管理的机构体制15

第六节 药品管理依法行政及其合法性的基本要求18

第七节 药品管理行政执法的基本原则22

第二章药品医疗器械行政监督25

第一节 药品行政监督的基本内容25

第二节 药品行政监督的具体措施和内容28

第三节 违反药品监督规定的法律责任30

第三章 药品监督行政强制措施36

第四章药品医疗器械行政处罚40

第一节 药品监管行政处罚中的几个综合性问题40

第二节 药品监管行政处罚中的几个程序问题64

第三节 药品监管行政处罚中的几个实体问题98

第四节 药品监管刑事犯罪中的几个问题142

第五节 对药品监管及其处罚的几条建议157

第五章药品医疗器械的行政复议178

第一节 药品案件的复议机关和复议机构的职责178

第二节 药品案件行政复议原则及其适用182

第三节 药品管理行政复议的范围185

第四节 药品案件行政复议的申请、受理、审理和决定187

第六章药品医疗器械的行政诉讼194

第一节 药品管理相对人提起行政诉讼194

第二节 药品监督管理机关应诉199

第三节 人民法院审理和判决202

第七章药品医疗器械行政赔偿及其诉讼209

第一节 药品管理行政赔偿的条件和范围209

第二节 药品管理行政赔偿主体、程序、方式和标准217

第三节 药品监督管理机关赔偿后的追偿226

第八章人民法院对药品案件的行政执行232

第一节 人民法院执行药品行政案件的条件要求232

第二节 药品监督管理机关申请人民法院强制执行236

第三节 药品行政执行案件中的义务主体变更240

第四节 药品行政案件执行标的物的变更243

第五节 药品案件行政执行若干问题的处置244

第六节 对药品管理相对人的强制执行措施249

第七节 对药品监督管理机关的强制执行措施253

第九章药品医疗器械刑事犯罪案件的移送257

第一节 概述257

第二节 破坏社会主义市场经济秩序方面的犯罪268

第三节 妨害社会管理秩序方面的犯罪334

第四节 侵犯公民人身权利、民主权利方面的犯罪356

第五节 药品监管渎职方面的犯罪361

第六节 刑事犯罪案件的移送以及与行政处罚关系的处理377

第十章药品管理行政罚问题释疑385

第一节 药品管理行政处罚的几个法理问题385

第二节 药品管理行政处罚的几个程序问题417

第三节 药品管理行政处罚的几个期限问题467

第四节 药品管理行政处罚的几个证据问题477

第五节 药品管理行政处罚的几个责任问题498

第六节 从药品监督管理视角论药品犯罪552

第七节 药品管理行政处罚案件的几个诉讼问题578

第十一章 药品监管行政处罚案例分析597

第二篇药品、医疗器械监督稽查与案件查处过程中执法问题与解答、解决方式第一章违法主体资格认定719

第二章 违法行为认定的依据723

第三章 案件证据的调查与收集735

第四章 执法程序要求及执法文书应用中的问题741

第五章 监督稽查的重点和案件查处中的执法技巧747

第六章 发现和查处隐蔽性强、欺骗性大的新手段、新形式制售假劣药品违法行为761

第三篇药品、医疗器械监督抽验的操作与案件查处的协调771

第一章药品监督抽验的原则与操作规范771

第一节 药品抽查检验的分类771

第二节 药品抽验计划制订的原则和要求772

第三节 药品抽样工作774

第二章医疗器械监督抽验的原则与操作规范791

第一节 医疗器械监督抽验工作程序791

第二节 医疗器械抽样的操作规范793

第三章 药品、医疗器械监督稽查工作体会796

第四章 案件查处中掌握执法依据与执法程序的工作体会813

第五章 增强执法意识坚持依法行政工作体会834

第六章典型案例分析与讨论858

第一节 药品生产、制剂配制案件858

第二节 有关药品经营案件866

第三节 使用环节药品购进、管理、使用案件884

第四节 医疗器械生产、经营案件897

第四篇违法生产药品的案件查处与法律责任905

第一章无证生产药品的案件905

第二章 生产假药的案件910

第三章 生产劣药的案件915

第四章 违反GMP的案件919

第五章 违法取得和使用《药品生产许可证》922

第六章 违法变更药品生产许可事项的案件925

第七章 违法委托生产药品的案件928

第八章 药品生产企业违法购销药品的案件931

第九章 违反药品标识规定的案件934

第十章 违反“药包材”规定的案件937

第五篇违法经营药品的案件查处与法律责任943

第一章无证经营药品的案件查处与法律责任943

第二章 销售假药的案件948

第三章 销售劣药的案件953

第四章 未按照规定实施GSP的案件955

第五章 违法取得和使用《药品经营许可证》的案件958

第六章 未按规定办理经营许可事项变更手续的案件963

第七章 非法渠道购进药品的案件966

第八章 违反购销记录规定的案件969

第九章 违法调配处方的案件971

第十章 违法设置药品仓库的案件973

第十一章 违反进口药品管理规定的案件975

第十二章 违法以药抵债的案件977

第十三章 违反“人药兽用”规定的案件980

第十四章 药品销售代理的违法案件984

第十五章 其他违法经营药品的案件990

第六篇医疗机构实施药品违法行为的案件查处与法律责任995

第一章违法配制制剂的案件995

第二章 违法销售、使用制剂的案件1000

第三章 违法申请、变更制剂许可的案件1002

第四章 违反药品监管规范的案件1005

第五章 乡镇卫生院代购药品的案件1008

第七篇实施药品注册违法行为的案件查处与法律责任1013

第一章药品注册法律关系的主体和内容1013

第二章 违反药物临床试验、非临床研究规定的案件1016

第三章 申请注册报送虚假资料和样品的案件1019

第四章 药品注册行政许可主体的案件1021

第八篇违反特殊管理药品规定的案件查处与法律责任1025

第一章麻醉药品和精神药品管理规范修订内容分析1025

第二章 麻醉药品和精神药品管理规范及其违法责任1028

第三章 医疗用毒性药品管理规范及其违法案件1042

第四章 违反放射性药品管理规范的法律责任1045

第五章 麻黄素管理规范及其违法案件1047

第九篇其他药品违法行为的查处律责任1053

第一章药品不良反应报告和监测管理规范及其违法案件1053

第二章 违法提供互联网药品信息服务的案件1056

第十篇违反医疗器械注册、生产规定的案件查处与法律责任1061

第一章医疗器械法律体系的独立性1061

第二章 医疗器械产品注册及其违法案件1063

第三章 医疗器械生产许可及其违法案件1067

第四章 生产不符合标准的医疗器械的案件1070

第五章 其他违反医疗器械生产规范的案件1072

第十一篇违法经营医疗器械案件查处与法律责任1077

第一章违反医疗器械经营许可制度的案件1077

第二章 违反医疗器械经营管理规范的案件1080

第三章 医疗机构违法购进、使用医疗器械的案件1084

第四章 违反一次性使用无菌医疗器械管理规定的案件1086

第十二篇药品广告违法的案件查处与法律案件1093

第一章药监部门处罚的药品广告违法行为及其法律责任1093

第二章 药监部门与工商部门处理违法药品广告的关系1095

第十三篇药械罚种的适用和有关行政处理1099

第一章警告、责令改正的适用1099

第二章 没收药械、违法所得和有关财物的适用1103

第三章 罚款的适用1105

第四章 责令停产、停业整顿的适用1108

第五章 吊销药械许可证、撤销药械批准证明文件的适用1112

第六章 撤销药械行政许可的适用1115

第七章 注销药械行政许可的适用1119

第八章 取缔的适用问题1124

第十四篇药械处罚自由裁量权和处罚情节的适用1131

第一章药械处罚自由裁量权的适用1131

第二章 免除、减轻、从轻、从重处罚情节的适用1137

第十五篇药品医疗器械监管违法处罚行为及其纠正1145

第一章药械监管违法处罚行为概述1145

第二章 管辖方面存在的问题及其纠正1155

第三章 证据方面存在的问题及其纠正1164

第四章 实施行政强制措施存在的问题及其纠正1183

第五章 适用法律方面存在的问题及其纠正1192

第六章 操作程序方面存在的问题及其纠正1201

第七章 实体方面存在的问题及其纠正1223

第八章 行政处罚决定书制作方面存在的问题及其纠正1252

第九章 送达方面存在的问题及其纠正1266

第十章 嫌疑犯罪案件不移送及移送中存在的问题1280

第十一章 行政诉讼程序中存在的问题及其纠正1291

第十六篇药品标准与抽查检验、快速鉴别1307

第一章药品标准简介1307

第一节 药品标准概述1307

第二节 药品标准主要内容1309

第三节 药品标准发展形势1310

第四节 药品标准主要作用1311

第五节 药品标准管理1312

第二章药品快速鉴别方法1314

第一节 药品外观鉴别方法1314

第二节 药品薄层色谱鉴别方法1322

第三节 药品化学鉴别方法1329

第四节 近红外光谱分析技术及其在假药识别中的应用1332

第五节 常见药品及中药材鉴别特征1336

第三章药品快速鉴别箱及药品快速检测车1353

第一节 药品快速鉴别箱1353

第二节 药品快速检测车1359

第四章 药品快速鉴别、快速检测车与药品抽查检验、监督稽查及案件查处的关系1368

第十七篇药品医疗器械监督执法文书制作规范与书写格式1375

第一章药品医疗器械监督行政执法文书概述1375

第二章 药品医疗器械监督执法文书的制作规范与书写示范格式1377

第三章 药品监督行政执法文书制作及案件管理系统软件应用简要说明与操作方法1394

第十八篇药品医疗器械监督常用法规与标准1399

第一章我国药品管理立法的概况1399

第一节 我国药事法规建设的历史沿革1399

第二节 我国药品管理的法律概述1402

第三节 国务院制定、公布施行的药品管理行政法规概况1415

第四节 我国药品管理的行政规章1423

第五节 常用行政规章的内容要点介绍1424

第二章 我国的药品标准1453

第三章 药品监督管理有关法规解说1462