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第一篇 广州军区医院药品不良反应监察工作管理办法1

第一章 总则1

第二章 监察机构、人员及其职责2

第三章 监察报告程序和处理4

第四章 附则5

第二篇 药品不良反应监察工作的实施6

第一章 医院药品不良反应监察工作模式和程序6

第一节 医院药品不良反应监察站的建立6

一 医院药品不良反应监察工作管理系统6

二 医院药品不良反应监察工作领导成员6

三 医院药品不良反应监察站的组成7

第二节 药品不良反应的判断8

一 药品不良反应的定义8

二 药品不良反应的判断要点8

三 药品不良反应相关术语的应用9

第三节 药品不良反应的监察10

一 药品不良反应的监察与监测10

二 药品不良反应的监察方法10

三 病例的发现和收集12

第四节 药品不良反应的报告程序13

一 药品不良反应的报告范围13

二 药品不良反应的报告方式14

三 药品不良反应监察报告系统15

第五节 药品不良反应因果关系评估15

一 五级因果关系评估方法16

二 药历图因果关系评估17

第六节 药品不良反应及监察报告的处理20

一 药品不良反应的处理原则20

二 药品不良反应监察报告的处理20

三 药品不良反应监察资料分析21

四 药品不良反应监察资料的总结与反馈21

五 药品不良反应监察资料的保管22

第七节 药品不良反应监察工作的培训22

第八节 药品不良反应监察工作的奖励23

第二章 药品不良反应发生的原理及分类24

第一节 药品不良反应发生的原因和机理24

一 药品不良反应发生的原因24

二 药品不良反应的发生机理27

第二节 药品不良反应分类31

一 按药理学机理分类31

二 按临床表现性质分类32

三 按不良反应严重程度分类36

四 按不良反应发生频率分类40

五 WHO药品监察合作中心的分类及编号40

第三章 常见的药品不良反应类型42

第一节 临床各种类型药疹概述42

第二节 常见药源性疾病及有关药物47

一 药源性血液病47

二 药源心肝损害49

三 药源性肾损害50

四 药源性心血管损害51

五 药源性神经系统损害52

六 药源性感觉器官损害54

七 药源性皮疹55

八 药源性致畸59

九 药源性致癌60

第三节 抗生素类药物的不良反应60

第四章 病理生理条件下药品不良反应发生的原因64

第一节 常见病理条件下药品不良反应的发生原因与对策64

第二节 生理条件下易发生药品不良反应的原因与对策72

第五章 附录79

附录一 国家药品不良反应监察报告制度79

附录二 药品不良反应报告表填表说明81

附录三 近百年来国外发生的重大药害事件85

附录四 《国际疾病分类》有关药物、药剂和生物制品中毒代码87