《最新药品不良反应报告和监测管理办法实施手册 第3卷》求取 ⇩

第一篇 药物临床试验标准实施程序、不良反应管理与质量监督规范（GCP）第一章 药物临床试验概论3

第一节 药品研究开发的程序3

第二节 临床试验的意义12

第三节 临床试验的基本要素17

第四节 临床试验的评价41

第五节 临床试验的实施程序49

第二章 药物临床试验质量管理规范指南60

第一节 GCP概述60

第二节 GCP在我国的实施68

第三节 GCP对受试者的保护78

第四节 GCP对有关人员职责的要求87

第五节 临床试验文件和资料的管理101

第六节 GCP对临床试验质量的保证114

第七节 影响临床试验成功的因素与对策136

第三章 国家国际相关标准规范150

附录Ⅰ 药品临床试验管理规范150

附录Ⅱ ICH GCP指导原则对药物临床试验必需文件的要求169

附录Ⅲ 赫尔辛基宣言（2000年修订版）179

附录Ⅳ 《药品注册管理办法（试行）》有关药物临床研究的条款184

专业术语英中文对照195

第二篇 药品非临床研究质量管理与不良反应监控实施规范GLP203

第一章 药品非临床研究质量管理规范的实质和内容203

第一节 GLP的发展概况203

第二节 GLP的主要内容210

第二章 GLP和药物研究232

第一节 GLP与新药研发的关系232

第二节 GLP管辖的研究项目233

第三节 实施GLP管理的工作量和费用233

第四节 关于增加GLP管辖项目的争论236

第五节 确定我国GLP研究项目的建议238

第三章 我国实施GLP的现状及必要性239

第一节 GLP在我国实施的必要性239

第二节 我国GLP的产生与发展241

第三节 我国实施GLP的现状及问题242

第四节 GLP实施的关键与申报的准备244

第四章 GLP认定试点情况介绍250

第一节 GLP认定的依据、目的与程序250

第二节 认定试点发现的主要问题252

第五章 GLP对药品非临床安全性研究的质量保证258

第一节 概述258

第二节 标准操作规程260

第三节 质量控制261

第四节 质量保证部门261

第五节 检查263

第六章 质量保证部门266

第一节 导论266

第二节 QAU的建立268

第三节 质量保证部门的检查272

第四节 资格培训276

第五节 配合检查278

第七章 GLP实施的监督检查282

第一节 导论282

第二节 检查的步骤283

第三节 我国实施GLP检查的情况295

第八章 FDA实施GLP的历史回顾与展望305

第一节 FDA在实施GLP中发现的问题305

第二节 FDA对问题的反应307

第三节 试行法规308

第四节 范围309

第五节 执法战略309

第六节 权力310

第七节 对试行法规和最后法规的评论311

第八节 对规程的评价313

第九章 毒理学和GLP条例315

第一节 急性毒性试验315

第二节 亚慢性（亚急性）毒性试验317

第三节 慢性毒性研究320

第四节 致癌性研究321

第五节 生殖毒性试验322

第六节 遗传毒理学试验325

第十章 FDA实施GLP中的问题解答328

附录 GLP重要文件350

附录1 中国《药品非临床研究质量管理规范（试行）》350

附录2 美国《非临床实验研究质量管理规范》360

附录3 日本《药品非临床研究质量管理规范》标准379

附录4 药品研究机构登记备案管理办法（试行）394

附录5 药品研究实验记录暂行规定396

附录6 关于加强药品研究用实验动物管理的通知399

附录7 药品研究和申报注册违规处理办法（试行）401

第三篇 药物质量标准制定检验分析操作实施规范405

第一章 药物质量检验概述405

第一节 药物质量检验工作的概况405

第二节 药品质量标准和检验操作规程410

第三节 抽样和样品420

第四节 药品检验用的特定物质425

第五节 检验仪器和设施432

第六节 检验误差、数据与记录440

第二章 药品标准的制定和发布446

第一节 国家药品标准的制定和发布446

第二节 药品生产企业内控标准的制定和管理452

第三章 药物物理常数的测定458

第一节 相对密度测定法458

第二节 馏程测定法461

第三节 凝点测定法463

第四节 熔点测定法465

第五节 旋光度测定法467

第六节 折光率测定法470

第七节 黏度测定法473

第八节 pH值测定法476

第四章 药物仪器分析481

第一节 仪器分析通则481

第二节 紫外可见分光光度法484

第三节 红外光谱法497

第四节 原子吸收分光光度法503

第五节 荧光分析法510

第六节 高效液相色谱法516

第七节 气相色谱法532

第五章 药物杂质检查545

第一节 检查规则545

第二节 氯化物和硫酸盐检查法547

第三节 铁盐检查法553

第四节 重金属检查法555

第五节 砷盐检查561

第六节 干燥失重测定法568

第七节 水分测定法572

第八节 溶液的澄清度与颜色检查法576

第九节 易炭化物检查法583

第十节 炽灼残渣检查法585

第十一节 有机溶剂残留量测法587

第十二节 特殊杂质检查590

第六章 制剂的主要检查项目596

第一节 崩解时限检查法596

第二节 重量差异和装量差异检查法599

第三节 最低装量检查法604

第四节 含量均匀度检查607

第五节 溶出度测定法611

第六节 释放度测定法615

第七节 澄明度检查619

第八节 粒度测定624

第七章 药物含量的化学测定628

第一节 概述628

第二节 中和法635

第三节 氧化还原法640

第四节 配位滴定法647

第五节 亚硝酸钠法653

第六节 非水溶液滴定法657

第七节 沉淀滴定法663

第八节 重量分析法669

第九节 氮测定法673

第十节 氧瓶燃烧法676

第八章 药品生物测定680

第一节 热原检查法680

第二节 细菌内毒素检查法684

第三节 异常毒性检查法690

第四节 降压物质检查法693

第五节 无菌检查法698

第六节 微生物限度检查法710

第七节 微生物限度检查法（Ⅱ）720

第八节 抗生素微生物检定法734

第九章 药物质量检查综合实例744

第一节 纯化水的质量检验744

第二节 精制盐酸的质量检验746

第三节 对乙酰氨基酚的质量检验750

第四节 对乙酰氨基酚片的质量检验756

第五节 维生素C的质量检验759

第六节 维生素C注射液的质量检验765

第十章 质量标准分析方法验证和稳定性试验769

第一节 药物质量标准分析方法验证769

第二节 药物稳定性试验777

附录一 《中国药典》（2000年版二部）凡例786

附录二 有效数字和数值的修约及其运算796

附录三 药品检验报告书（示例）802

附录四 试题卡803

第四篇 药品临床试验国际技术要求（ICH三方协调指导原则）807

人群暴露程度：评价无生命威胁条件下长期治疗药物的临床安全性807

临床安全性资料的管理：速报的定义与标准812

传送个体病例安全性报告的数据要求822

临床安全性资料的管理：上市药品的定期安全性更新报告851

临床研究报告的结构和内容871

药品注册所需的量效关系资料920

影响接受国外临床资料的种族因素934

临床试验管理规范949

特殊人群的研究：老年医学1006

临床研究的一般考虑1012

临床试验的统计学指导原则1027

临床试验中对照组的选择1075

低龄（儿科）人群中的药品临床研究1114

抗高血压新药的临床评价原则1129

第五篇 药品注册的安全性及不良反应处理国际技术要求（ICH三方协调指导原则）药物致癌试验必要性的指导原则1141

药物致癌试验1146

药物致癌试验的剂量选择1155

药物致癌试验剂量选择指导原则附件：补充剂量限度和有关注释1165

药物审评遗传性试验的特殊性指导原则1168

遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合1180

毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价1189

药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则1202

动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）1205

药品的生殖毒性检测1208

对雄性生育力毒性1231

生物技术药物的临床前安全性评价1236

实施新药临床研究所需非临床安全性试验的时间安排1248

第六篇 药品注册的质量管理方面国际技术要求（IGH三方协调指导原则）人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介1261

新原料药和制剂的稳定性试验1271

稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验1286

稳定性试验：新剂型的要求1295

分析方法论证的文本1297

分析方法的论证：方法学1304

新原料药中的杂质1314

新药制剂中的杂质1325

杂质：残留溶剂的指导原则1335

生物技术产品的病毒安全性评价1352

对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析1382

生物技术／生物制品质量：生物技术／生物制品稳定性试验1388

用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定1399

规范：新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准：化学物质1414

规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准1449