《表1 公告机构医疗器械产品类别原框架》

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《欧盟公告机构用医疗器械类别新框架研究》

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2 0 0 9年3月，欧盟发布的指南B O G-B P G2009-3《指定机构以确定进行医疗器械评估的公告机构的通知范围的指南》（Guideline for Designating Authorities to Define the Notification Scope of a Notified Body Conducting Medical Devices Assessments）[2]，在该指导原则中，将医疗器械分为无源医疗器械、有源（非植入）医疗器械、有源植入医疗器械、体外诊断医疗器械、医疗器械和有源植入医疗器械特殊产品、体外诊断医疗器械特殊产品6个初级框架，每个初级框架下分为两个层级，如表1所示。据统计，原框架各个初级框架下条目数量为:有源医疗器械22项（有源植入3项），无源医疗器械19项，体外诊断医疗器械21项，特殊医疗器械（含有源植入器械）9项，特殊体外诊断医疗器械5项。表1给出了公告机构医疗器械产品类别原框架基本情况。