《表2 英国MHRA审评Padma Circosan胶囊的主要内容》

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《藏药Padma Circosan胶囊对复方中药产品欧盟简化注册的启示》

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MHRA确认收到Padma Circosan胶囊注册申请的时间为2011年4月28日，次月27日正式受理，经历4轮审评及答复意见、补充资料的过程后，于2013年2月22日批准该产品上市。依据MHRA发布的产品PAR[6]，其审评的主要内容包括产品药学、非临床和临床这3部分内容（表2），这与化学药品PAR框架基本一致。需要说明的是，THMP的药学部分也是欧盟审评草药药品注册申请的重要内容之一，但THMP与欧盟以往草药药品审批的主要区别在于安全性和有效性方面，暂不在本文的讨论范围之内。