《表1 Padma 28的药味组成》

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《藏药Padma Circosan胶囊对复方中药产品欧盟简化注册的启示》

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Padma Circosan胶囊是瑞士白玛公司生产的一种复方藏药，其前身产品为该公司最畅销的产品二十八味莲花丸（Padma 28）。Padma 28由木香、冰岛藓、印楝果、小豆蔻果、诃子、紫檀、印度枳、甜胡椒等22味药组成[3]（表1）。有毒药材乌头以及矿物药石膏也在该产品的药味组成当中。临床上，Padma 28多被用于外周循环障碍性疾病（peripheral arterial occlusive diseases，PAOD），也被用于心绞痛、乙型肝炎、呼吸道或肺部感染、多发性硬化、牙髓炎等疾病[4]。早在1977年，Padma 28已在瑞士以药品身份上市。欧盟颁布实施2004/24/EC法令后，瑞士白玛公司在Padma 28原配方基础上去掉有毒药物乌头重新命名为“Padma Circosan”并进行简化注册，最终分别于2010年和2013年作为THMP在奥地利（HERB-00037）和英国（THR 39568/0001）成功获批。根据奥地利[5]和英国[6]药品主管部门公布的产品特性摘要（summary of product characteristics，SPC），Padma Circosan在奥地利和英国均作为非处方药上市，剂型均为硬胶囊，用法用量为每次口服2粒，每日3次。略有不同的是，该产品在奥地利批准的适应症为传统应用于手足厥冷、刺痛和蚁行感，行走不适以及经排除严重情况下的轻度外周循环障碍性疾病，销售方式仅为药房销售；而在英国的适应症为传统应用于缓解雷诺综合征以及微循环障碍相关的下肢沉重感、疼痛、水肿、痉挛等症状，销售方式除药房销售而外，还包括其他零售渠道。