《表2 高湿试验结果:益肾排毒丸的稳定性研究》
注:“-”表示薄层色谱鉴别的特征斑点分布未发生明显变化
取同一批益肾排毒丸(批号:20170309),在25℃分别于相对湿度90%±5%条件下放置10 d,于第5、10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测[5],按“2.1.3”项下色谱条件测定样品中毛蕊异黄酮苷、大黄素、大黄素甲醚的含量。此外,准确称量试验前后益肾排毒丸的重量,以考察益肾排毒丸的吸湿潮解性能。若吸湿增重5%以上,则在相对湿度75%±5%条件下,同法进行试验;若吸湿增重5%以下,其他考察项目符合要求,则不再进行此项试验。结果显示,在25℃分别于相对湿度90%±5%条件下放置10 d,性状未发生显著变化,样品的吸湿增重<5%,样品中上述各成分含量检测均高于规定限度,薄层检测其特征斑点分布未发生明显变化。提示益肾排毒丸在高湿条件下仍能保持良好的稳定性。见表2。
图表编号 | XD0097670200 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2019.05.05 |
作者 | 刘小翠、邓斌、张琪琳 |
绘制单位 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科、华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科、华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科 |
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